RAMELDA 8 mg 30 Tablet

RAMELDA bir uyku ilacıdır. RAMELDA, uykusuzluk nedeniyle uykuya dalmakta güçlük belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

RAMELDA, açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

Tabletler 10 ve 30 tablet içeren PVC/PVDC-aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

RAMELDA, etkin madde olarak ramelteon içeren ve melatonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

RAMELDA 8 mg, günde 1 kez olacak şekilde düzenli olarak her gün uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce alınır. Günde 1 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

RAMELDA ağız yolu ile kullanılır.

Tablet bölünmemeli ve tercihen su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. RAMELDA’nın yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez.

RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyumaya hazırlanmak için gerekenlerin dışında faaliyetlerde bulunulmaması önerilir.

Kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olunuz. Yanınızda, her yeni ilaç alışınızda doktorunuza ve eczacınıza göstereceğiniz bir ilaç listesi bulundurunuz.

• RAMELDA’yı aynen reçete edildiği şekilde alınız. RAMELDA’yı sizin için reçete edilenden daha fazla almayınız.
• RAMELDA’yı yatağa girmeden 30 dakika önce alınız. RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.
• RAMELDA’yı yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra almayınız.
• RAMELDA’yı, gece uykusu alamayacaksanız kullanmayınız.
• Uykusuzluk probleminiz kötüleşirse veya 7-10 gün içinde hiçbir iyileşme görülmezse doktorunuzu arayınız. Bu, uyku problemlerinize neden olan başka bir sorunun olduğunun göstergesi olabilir.

Hastaların çoğu için tavsiye edilen RAMELDA dozu, günde bir kez ve uyku için yatağa girmeden yarım saat önce ağızdan alınan 8 mg’lık tek tablettir.

RAMELDA için önerilen doz doktor tavsiyesi olmaksızın aşılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi RAMELDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

• Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk mide bulantısı ve kusma). RAMELDA’yı aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınız takdirde acil tıbbi yardım alınız.
• Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak.
• Anormal düşünceler ve davranışlar (depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya eylemleri, kâbuslar ve halüsinasyonlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal belirtiler).
• Unutkanlık, endişe hali, çeşitli psikiyatrik belirtiler
• Hormon etkileri. RAMELDA, kandaki testosteron düzeylerini azaltarak prolaktin düzeylerini artırabilir. Düşük testosteron veya yüksek prolaktin düzeylerinin semptomları arasında:
• Sekse ilginin azalması;
• Hamile kalmayla ilgili problemler;
• Düzensiz âdet dönemleri veya hiç âdet görülmemesi veya
• Emzirmeyen bir kişinin memesinden süt gelmesi bulunmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Uyku sersemliği
• Mide bulantısı
• Baş dönmesi
• Uykusuzluğun şiddetlenmesi
• Uykuya eğilim
• Bitkinlik, yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• RAMELDA, fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), zolpidem (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• RAMELDA, rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç), ketokonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) , donepezil (bunama tedavisinde kullanılan ilaç) ve doksepin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
• RAMELDA, alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
• RAMELDA, uyku getiren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAMELDA’nın hamilelik ve/veya doğum sürecinde, ne anne ne de fetüs üzerindeki potansiyel etkileri araştırılmamıştır. RAMELDA’yı hamilelik ve doğum sürecinde gerekli olmadıkça kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ramelteonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, bu ilaç da emziren anneye verilirken dikkat edilmelidir. RAMELDA’yı emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Emziriyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

RAMELDA 18 yaşından küçükler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.