PİTAS 4 MG FİLM TABLET

PİTAS, pitavastatin adlı ilacı içermektedir. ‘Statinler ’ adı verilen bir gruba aittir. PİTAS yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki yağ (lipit) seviyelerini düzeltmek için kullanılır. PİTAS, total kolesterol (TC), LDL -C ve trigliserid oranlarını düşürmek ve HDL -C oranını yükseltmek için kullanılır.

PİTAS’ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi gördüğünüzde, PİTAS kullanmakta olduğunuzu sağlık personeline mutlaka söyleyin. Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir. Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır.

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durumu bildirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesini engelleyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç) • ‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlar (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) • Eritromisin veya rifampisin – enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler • Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç • HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ‘Proteaz inhibitörü’ (ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir gibi) ve ‘Non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü’ (efavirenz gibi) ilaçlar • Niasin (Vitamin B3) • Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, PİTAS kullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz PİTAS’a güvenli bir şekilde yeniden ne zaman başlamanız gerektiğini size söyleyecektir. PİTAS’ın fusidik asit ile birlikte kullanılması ile seyrek olarak kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve ağrı (rabdomiyoliz) meydana gelebilir. • Hepatit C tedavisi için glekaprevir ve pibrentasvir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzun PİTAS dozunuzu değiştirmesi gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 6

• Karaciğer problemleriniz varsa, • Siklosporin (organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız • Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa, PİTAS’ı kullanmayınız. 3 PİTAS’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız) • Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız • Daha önce karaciğerinizde sorun yaşadıysanız. “Statinler” az sayıda kişide karaciğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz PİTAS tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır. • Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız • Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa • Daha önce diğer kolesterol düş ürücü ilaçları (statinler veya fibratlar gibi) alırken kas problemleri yaşadıysanız • Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız • Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. PİTAS ile birlikte fusidik asidin bir arada kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir. • Fusidik asit, eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyoti kler ile birlikte PİTAS kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince PİTAS’a ara verilmesi önerilir. • PİTAS, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu olan fibratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. • Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenmiş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırke n; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse) doktorunuz, durumunuzu takip edecektir. • Diğer statinlerde olduğu üzere, PİTAS uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Bu durumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseni z, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4). 4 Çocuklar ve ergen hastalar PİTAS 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ergen kız hastalar PİTAS kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PİTAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PİTAS aç veya tok karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız PİTAS kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı PİTAS’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak PİTAS alırken eğer başınız dönerse veya uykunuz gelirse araç veya makine kullanmayınız. 5 PİTAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİTAS, laktoz iç ermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. PİTAS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çözünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir. PİTAS’ın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Doz ayarlaması gerekmemektedir. 7 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir ancak PİTAS dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir. Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir. Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir. Eğer PİTAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAS kullandıysanız: PİTAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PİTAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz; ilaç kutusunu da yanınıza alın. PİTAS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız. PİTAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan PİTAS almayı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyeleriniz artabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.