PEGINTRON PEN 80 MİKROGRAM ENJEKTABL TOZ VE ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

PEGINTRON PEN, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücünün her ikisi de kullan ıma haz ır, tek kullanımlık bir kalem içerisine yerle ştirilmiş, çift-bölmeli bir cam kartu ş içerisinde bulunur. PEGINTRON PEN 80 mikrogram, a şağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır:  1 enjektabl toz ve çözelti içeren kullan ıma haz ır kalem, 1 enjeksiyon i ğnesi ve 2 alkollü mendil. Sayfa 2 İnterferonlar, vücuttaki ba ğışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastal ıklara karşı sava şırken verdi ği yan ıtlarda de ğişiklik olu ştururlar. PEGINTRON PEN, interferonlar s ınıfına ait peginterferon alfa-2b etkin maddesini içerir ve karaci ğeri tutan virüs kaynakl ı enfeksiyonlardan, ayn ı zamanda klinik bak ımdan stabil HIV (kontrol altında olan AIDS, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü ) enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi gören erişkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit (karaci ğer iltihabı) B ve C'nin tedavisinde kullanılır. PEGINTRON PEN'in kronik (süregelen, uzun süren) hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin etkin maddesini içeren ürünlerle ile beraber (kombine) kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalardakullan ılır. Yine bu kombinasyon, nüks geli şen (yeniden ortaya ç ıkan) hastalarda ve interferon alfa (standart interferona peg molekülü ba ğlanmış veya ba ğlanmamış) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yan ıt vermemiş hastalarda da kullanılır. Ribavirin'in kullan ılmaması gerekli oldu ğu ya da tolere edilemedi ği durumlarda PEGINTRON PEN tek başına kullanılmaktadır. PEGINTRON PEN daha önce tedavi edilmemi ş hepatit C hastas ı olan 3 ya şındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır. PEGINTRON PEN’in, kronik hepatit B tedavisi için tek ba şına kullan ımı önerilmektedir.

Doktorunuz PEGINTRON PEN’i özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayınız. Sayfa 7 Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi: Doktorunuz sizin veya çocu ğunuzun alaca ğı PEGINTRON PEN dozunu vücut ağırlığına ba ğlı olarak belirlemi ştir. Tedavi s ırasında e ğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir. PEGINTRON PEN cilt alt ına (subkutan) uygulanmak üzere haz ırlanmıştır. Bu şekildeki bir kullan ım, k ısa bir bas-tak i ğneyle cildinizin alt ındaki ya ğ dokusuna enjekte edilece ği anlam ındadır. E ğer bu ilac ı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edece ğiniz gösterilecektir. Cilt alt ına uygulama konusunda ayr ıntılı talimatlar, bu k ılavuzda verilmektedir (Bkz. PEGINTRON PEN Nasıl Enjekte Edilir?). Alacağınız dozu, enjeksiyonu yapmadan hemen önce haz ırlayınız ve kullan ınız. Uygulamadan önce, haz ırlanmış çözeltiye dikkatlice bak ınız. Çözelti berrak ve renksiz olmal ıdır. Haz ırlanmış çözeltide orijinal rengine göre renk de ğişikliği veya küçük partiküller varsa kullanmayınız. PEGINTRON PEN sadece bir kez kullan ılmak içindir. Dolayısıyla, enjeksiyonu yaptıktan sonra, PEGINTRON PEN kullan ıma hazır kalemi (CLEARCLICK), içinde kalm ış olabilecek çözelti ile birlikte, uygun bir şekilde atınız. PEGINTRON PEN’i haftada bir kez, hep ayn ı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır. PEGINTRON PEN'i mutlaka herzaman doktorunuzun size anlatt ığı kadar kullan ınız. Emin olmadığınız konuları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız. Kronik Hepatit C - Kombinasyon tedavisi: Erişkinler: PEGINTRON PEN, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez

 Daha önce depresyon, ba şka bir sinirsel ya da zihinsel hastal ık için tedavi gördüyseniz.  Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız.  Daha önce karaciğer sorunları yaşadıysanız (hepatit B ve C dışında)  Eğer böbrek hastal ığınız varsa doktorunuz normalden daha dü şük dozda tedavi reçeteleyebilir ve tedavi süresince böbrekle ilgili kan de ğerlerini takip edebilir. PEGINTRON PEN ribavirin ile birlikte kullan ılırsa, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu alyuvar say ısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir şekilde izlemelidir.  Ateş, öksürük veya solunum güçlü ğü gibi soğuk alg ınlığı veya ba şka bir solunum enfeksiyonuyla (iltihabi hastalık) ilişkili belirtilerle karşılaşırsanız.  Eğer şeker hastas ı iseniz ya da tansiyonunuz yüksekse doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir  Nefes al ıp vermenizi ya da kan ınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastal ık geçirdiyseniz Sayfa 4  Sedef hastalığı (psoriyazis) veya sarkoidozis (inatçı ateşle, kilo kayb ıyla, eklem ağrıları ve şişliğiyle, deri lezyonlarıyla ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık) isimli deri hastal ıklarınız varsa PEGINTRON PEN kullan ırken ağırlaşabilir  Eğer gebe kalmay ı planl ıyorsanız bu durumu PEGINTRON PEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız  HIV (AIDS) tedavisi görüyorsan ız, (Di ğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı bölümüne bakınız).  Bir organ nakli (böbrek veya karaci ğer) geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (doku reddi) riskini art ırabilir. Bu konuyu mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Hatırlatma: Bu ilac ı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Uyarılar ve Önlemler” bölümünü okuyunuz. Diş ve ağız sorunları PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş ve a ğız sorunları bildirilmi ştir. Di ş kayb ına yol açabilen diş eti rahats ızlıkları yaşayabilirsiniz. Buna ek olarak PEGINTRON PEN ve ribavirinle tedavi s ırasında ağız kurulu ğu veya kusma ya şayabilirsiniz ve bunlar di şlerinize zarar verebilir. Günde iki defa di şlerinizi iyice f ırçalamanız, kusma ya şarsanız ağzınızı çalkalamanız ve düzenli olarak diş muayenesi yaptırmanız önemlidir. Göz sorunları Tedavi sırasında bazı hastalarda göz sorunları ya da nadiren görme kayb ı görülebilir. Doktorunuz, tedaviye ba şlamadan önce sizi göz muayenesinden geçirmelidir. Görme fonksiyonunuzda herhangi bir de ğişiklik olursa, hemen doktorunuza bildirmeli ve zaman kaybetmeksizin tam bir göz muayenesi olmal ısınız. Gelecekte göz sorunlar ına yol açabilecek herhangi bir rahats ızlığınız (örne ğin şeker hastal ığı veya yüksek tansiyon) varsa, tedavi s ırasında düzenli aral ıklarla göz muayenesinden geçmelisiniz. Göz rahatsızlığınız şiddetlenirse ya da yeni bir göz bozukluğu gelişirse, tedavinize son verilecektir. Doktorunuz, tedaviye ba şlamadan önce ve tedavi süresince kan testleri yaparak, tedavinizin etkili ve güvenli olmasını güvence altına alacaktır. “Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın ız.” PEGINTRON PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEGINTRON PEN tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı tavsiye edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınızsa, lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz. Sayfa 6 Siz veya çocu ğunuz için a şağıdakiler geçerliyse lütfen doktorunuza veya eczac ınıza söyleyiniz: - Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere di ğer herhangi bir ba şka ilaç veya vitamin/besin takviyesi kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız. - Hem İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV-pozitif) hem de Hepatit C virüsüyle (HCV) enfekteyseniz ve anti-H IV ilaç(lar)la [nükleozid re vers transkriptaz inhibitörü (NRTİ) ve/veya yüksek düzeyde etkili anti-retroviral tedavi ( HAART)] tedavi görüyorsanız. Doktorunuz bu durumlar ın belirti ve semptomlar ı aç ısından sizi izleyecektir. o PEGINTRON PEN’in ribavirinle ve anti-HIV ilaç(lar) ile birlikte kullanılması laktik asidoz (laktik asit birikimi nedeniyle vücut sıvılarında pH’nın dü şmesi ve bikarbonat seviyesinin azalmas ı), karaci ğer yetmezliği ve kan anormallikleri (alyuvar, akyuvar ve trombositler ad ı verilen p ıhtılaşma hücrelerinin say ısında azalma) riskini art ırabilir. İlerlemiş karaci ğer hastal ığı olan, HAART tedavisi alt ındaki hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşme riski artabildiğinden, bu tedaviye tek başına veya ribavirinle birlikte PEGINTRON PEN ilavesi, mevcut riski artırabilir. o Ribavirinin, zidovudin ( İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü hastal ığı tedavisinde kullan ılan bir ilaç) veya stavudinin (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü hastal ığı tedavisinde kullan ılan bir ilaç) etki mekanizmalarını de ğiştirip de ğiştirmeyeceği bilinmedi ğinden; HIV enfeksiyonunuzun kötüle şip kötüle şmediğini ö ğrenebilmek için düzenli olarak kontrolden geçeceksiniz. Söz konusu enfeksiyonunuz kötüle şirse doktorunuz, ribavirin tedavinizin de ğiştirilmesine ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Ayr ıca, PEGINTRON PEN + ribavirin kombinasyonuyla birlikte zidovudin kullanan hastalarda anemi (kansızlık, dü şük alyuvar say ısı) riski artabilece ğinden zidovudinin, PEGINTRON PEN ve ribavirin ile birlikte kullan ılması önerilmemektedir. Hatırlatma: Bu ilac ı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma

Hamile iseniz, hamile kalmay ı planl ıyorsanız veya hamile kalm ış olabilece ğinizi düşünüyorsanız, bu ilac ı almadan önce doktorunuzun veya eczac ınızın tavsiyelerini alınız. Sayfa 5 Gebe hayvanlarda yap ılan çal ışmalarda interferonlar zaman zaman dü şüklere yol

Bu ilac ın insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Bu nedenle e ğer