PEDASEL 250 ml Amino Asit Çözeltisi

PEDASEL, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.

Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.

Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PEDASEL ile eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.

PEDASEL infüzyon yoluyla kullanılan, berrak ve steril bir çözeltidir. Çözelti 100 ml veya 250 ml’lik renksiz tip II cam şişede bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.

Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır.

PEDASEL ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.

Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır.

Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanılır.

PEDASEL’in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Şişeye ilaveler yapılacaksa:

Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.

İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır.

Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin olunmalıdır.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlanmaz.

Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PEDASEL, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza uygulayacaktır.

• Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL PEDASEL’dir.
• Bunlar alınması gereken günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.
• PEDASEL, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve dakika başına 0.05 mL’den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.

Tüm ilaçlar gibi, PEDASEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: l0 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat l000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEDASEL kullanımı durdurulmalı ve DERHAL doktora bildirilmeli ve en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• yüzde ödem
• göz kapaklarında ödem
• anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı
• deride mavi veya mor renklenme görülmesi
• anormal derecede hızlı kalp atışı
• nefes almada zorluklar
• kusma
• bulantı
• deri döküntüleri
• vücut sıcaklığının artması
• aşırı terleme
• üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PEDASEL'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Benzer ürünlerde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

• Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi
• Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi
• Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması
• Kandaki asit seviyesinin artması
• Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması
• İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş, ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik
• İnfüzyon sıvısının infüzyon bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması, şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PEDASEL’in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur.

PEDASEL’e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı beklenmez.

Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılarda kullanımı önerilmez.