OVITRELLE 250 MCG/0,5 ML 1 KULLANIMA HAZIR SIRINGA

OVİTRELLE, insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin denilen bir hormona çok benzeyen ve laboratuvarlarda özel rekombinant DNA teknikleriyle üretilen ve koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal kontrolünde yer alan gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.

OVİTRELLE berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti formundadır. 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti ihtiva eden bir adet kullanıma hazır, dolu şırınga içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

OVİTRELLE aşağıda belirtilen durumlar için, diğer ilaçlarla birlikte kullanılır:

• OVİTRELLE tüp bebek (in vitro fertilizasyon) gibi yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kullanılır. Önce diğer ilaçlarla yumurta üretmek üzere çeşitli tedaviler yapılır. Ardından bu yumurtaları olgunlaştırmak için OVİTRELLE kullanılır.
• OVİTRELLE ayrıca yumurta üretmeyen (anovulasyon) veya çok az yumurta üreten (oligoovulasyon) kadınlarda da kullanılır. Diğer ilaçların foliküllerin gelişimi ve olgunlaşması için kullanılmasının ardından OVİTRELLE yumurtaların yumurtalıktan salıverilmesini (ovulasyon) sağlamak üzere verilir.

• OVİTRELLE enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) uygulanır.
• Her bir kullanıma hazır şırınga yalnızca tek kullanım içindir. Sadece partikülsüz berrak çözelti kullanılmalıdır.
• Doktorunuz veya hemşireniz ilacı enjekte etmek için OVİTRELLE kullanıma hazır şırıngayı nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
• Doktorunuz ya da hemşirenizin size öğrettiği şekilde OVİTRELLE’i enjekte edin.
• Enjeksiyon sonrası kullanılmış şırıngayı güvenli şekilde bertaraf edin.

Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanabilir veya siz ya da eşiniz enjeksiyonu evde yapmak üzere eğitim alabilirsiniz.

OVİTRELLE’i kendi kendinize uygulayacaksanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:

1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.
2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. İlaç kutusunun içinde alkollü pamuk olmadığını unutmayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz :
   • iki alkollü pamuk,
   • ilacı içeren bir kullanıma hazır şırınga.
3. Enjeksiyon:
   
   Çözeltiyi hemen enjekte ediniz: Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi zaten söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön kısmı). Seçtiğiniz alanı alkollü pamukla siliniz. Derinizi sıkıca sıkıştırınız ve iğneyi enjeksiyon için 45º ila 90º’lik bir açıyla, dart okuna benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği şekilde derinin altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte etmek için gerektiği kadar zaman kullanınız. Derhal iğneyi geri çekiniz ve deriyi alkollü pamuk yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.
4. Kullanılan tüm malzemeleri imha ediniz:
   Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

• OVİTRELLE’in önerilen dozu tek enjeksiyon olarak verilen 1 kullanıma hazır şırıngadır (250 mikrogram/0.5 mL).
• Doktorunuz enjeksiyonu ne zaman yapacağınızı tam olarak açıklayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi OVİTRELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OVİTRELLE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hızlı veya düzensiz nabız, dilinizin ve boğazınızın şişmesi, hapşırma, hırıltılı solunum ya da ciddi solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar çok seyrek görülür.
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma ile birlikte alt karın ağrısı, Ovaryen Hiperstimülasyon Sendromu’nun (yumurtalıkların aşırı uyarılması / OHSS) belirtisi olabilir. Bu yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki gösterdiğine ve büyük yumurtalık kistleri geliştiğine işaret edebilir (Bölüm 2’ye bakınız). Bu olay yaygındır.
• OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada zorluk mide veya göğsünüzde olası sıvı birikimi ile şiddetli hale gelebilir. Bu olay yaygın değildir.
• Çok seyrek olarak, OHSS’den bazen bağımsız da gelişen ciddi kan pıhtılaşması komplikasyonları (tromboembolik olaylar) görülebilir. Bu göğüs ağrısı, nefes darlığı, inme veya kalp krizine neden olabilir (Bölüm 2’ye bakınız).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıklarına göre belirtilmiştir:

Yaygın

• Baş ağrısı, yorgun hissetme.
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık veya şişme gibi bölgesel reaksiyonlar.

Yaygın olmayan

• İshal.
• Depresif (ruhsal olarak çökkün), sinirli veya huzursuz hissetme.
• Meme ağrısı.

Çok seyrek

• Ciltte, döküntü gibi hafif alerjik reaksiyonlar.

Dış gebelik, over torsiyonu (yumurtalıkları etkileyen bir durum) ve diğer komplikasyonlar doktorunuzun kullanmış olabileceği yardımcı üreme tekniklerinden kaynaklanabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OVİTRELLE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLE kullanmayınız.

OVİTRELLE’in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.