MENVEO 0,5ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

• MENVEO enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür.
  Menveo tek doz içeren ambalajda beyaz ila grimsi beyaz toz şeklinde MenA liyofilize konjugat bileşeni içeren 1 flakon ve berrak çözelti şeklinde MenCWY sıvı konjugat bileşeni içeren 1 flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur.
• MENVEO meningokok aşıları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• MENVEO Neisseria meningitidis bakterisinin serogrup A, C, W135 ve Y’ye maruziyet riski taşıyan çocukların (2 aydan itibaren), ergenlerin ve erişkinlerin yayılmacı hastalığını önlemek üzere aktif bağışıklama için kullanılan bir aşıdır. MENVEO’nun 2-9 ay arası çocuklarda kullanımı yalnızca önceden belirlenmiş ve hekim tarafından doğrulanması gereken risk grupları ile sınırlıdır.
  • Kompleman (Bağışıklık sisteminin tamamlayıcı parçası) bileşen eksikliği
  • Dalak yokluğu (Fonksiyonel veya anatomik aspleni)
  • Bebeğin, salgın sebebiyle meningokok maruziyet riskinin yüksek olduğu bir bölgede yaşaması
  • Bebeğin, meningokok salgınının olduğu (endemik) bir bölgeye seyahati

Aşı vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.

• Neisseria meningitidis grup A, C, W135 ve Y bakterileri menenjit ve sepsis (kan zehirlenmesi) gibi ciddi ve bazen hayatı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir.
• MENVEO bakteriyel menenjite neden olmaz. Aşının içeriğinde difteriye neden olan bakteriden elde edilen bir protein (CRM197) yer almaktadır. Ancak MENVEO difteriye karşı koruma sağlamaz. Bu nedenle siz veya çocuğunuz doktorunuz tarafından önerildiği takdirde difteriden korunmak için ayrıca aşılanmalısınız.

MENVEO size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Aşı bebeklerde tercihen uyluğa ya da çocukların (2 yaşından itibaren), ergenlerin ve erişkinlerin genellikle üst kol kasına (deltoid), kas içine uygulanır.

MENVEO hiçbir koşul altında damar içine, cilt altına ve deri altına uygulanmamalıdır.

Çocuklarda (2 aylıktan itibaren), adölesanlarda ve erişkinlerde:

• 2 ila 6 aylık çocuklar için aşı programı: 2 ila 6 aylıkken aşılamanın başladığı küçük çocuklarda MENVEO’nun her biri 0.5 mL’lik üç dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, dördüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır (12-16 ay).
• 7 ila 23 aylık çocuklar için aşı programı: 7 ila 23 aylık aşılanmamış çocuklarda MENVEO her biri tek doz (0.5 mL) halinde iki doz şeklinde uygulanmalı, ikinci doz yaşamın ikinci yılında ve ilk dozdan en az 2 ay sonra uygulanmalıdır.
• 2 ile 10 yaş arası çocuklar için aşı programı: MENVEO tek doz (0.5 mL) halinde uygulanmalıdır.
• Adolesanlar ve erişkinler için doz programı (11 yaşından itibaren): MENVEO tek doz (0.5 mL) halinde uygulanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, MENVEO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli bir şekilde görülmemiştir.

Çocuklarda (2 ila 23 aylık) klinik çalışmalar sırasında rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın (10 hastadan en az 1’inde görülebilir)

• Yeme bozuklukları
• Sürekli ağlama
• Uykulu olma
• İshal
• Kusma
• Sinirlilik
• Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤50 mm)
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (≤50 mm)

Yaygın (10 hastanın en fazla birinde görülebilir):

• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde şiddetli hassasiyet
• Ateş

Yaygın olmayan (100 hastanın en fazla birinde görülebilir):

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (>50 mm)
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (>50 mm)

Çocuklarda (2 yaşından itibaren) klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın (10 hastadan en az 1’inde görülebilir):

• Uykulu olma
• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Genel iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤ 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (≤ 50 mm)

Yaygın (10 hastanın en fazla birinde görülebilir):

• Yeme alışkanlığında değişiklik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Döküntü
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Üşüme
• ≥38^oC ateş
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (> 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (> 50 mm)

Yaygın olmayan (100 hastanın en fazla birinde görülebilir):

• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Adolesanlarda (11 yaşından itibaren) ve yetişkinlerde, klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Bulantı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤ 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (≤ 50 mm)
• Genel iyi hissetmeme
• Kas ağrısı

Yaygın:

• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (> 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (> 50 mm)
• ≥38^oC ateş
• Üşüme
• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Sersemlik
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm yaş grupları)

Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.

Bilinmiyor:

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anaflaksi)
• Baş dönmesi, bayılma, nöbet (tonik konvülsiyon), ateşli havale (febril konvülsiyon), baş ağrısı, yüz felci, denge bozukluğu
• Göz kapağı düşüklüğü (ptozis)
• İşitme bozukluğu, kulak ağrısı, baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu
• Ağız-boğaz ağrısı
• Ciltte içi sıvı dolu kabarık oluşumlar (büllöz durumlar)
• Eklem ağrısı, kemik ağrısı
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı, ağrı, kızarıklık, iltihab, enjeksiyon uygulanan uzuvda yoğun şişme de dahil olmak üzere şişme, yorgunluk, huzursuzluk, ateş.
• Alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) artışı, vücut sıcaklığında yükselme
• Düşme, kafa yaralanması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MENVEO diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir fakat enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer aşılar tercihen, MENVEO’nun uygulandığından farklı bir uzva uygulanmalıdır.

Aynı anda birden fazla aşı uygulanıyorsa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.

Bunlar arasında Tetanoz, Azaltılmış Difteri, Aselüler Boğmaca Aşısı (Tdap) ve İnsan Papillomavirus Aşısı HPV), Difteri, Tetanoz ve Aselüler BoğmacaAşısı (DTap), Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci aşısı (IPV), Hepatit B aşısı (HBV), Hepatit A aşısı (HAV), 7 değerlikli ve 13 değerlikli Pnömokok Konjuge Aşısı (PCV-7 ve PCV13), rotavirüs aşısı ve ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella aşısı (MMRV) yer almaktadır. MENVEO’nun etkisi, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişilere uygulandığında azalabilir.

MENVEO’nun etkisi, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişilere uygulandığında azalabilir.

Diğer aşılar MENVEO’nun uygulandığı koldan farklı bir kola enjekte edilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik boyunca MENVEO kullanımı önerilmemektedir. Ancak meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilerle enfeksiyon açısından yüksek risk taşıyorsanız doktorunuz MENVEO kullanmaya devam etmenizi önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENVEO emziren anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

MENVEO 2 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

MENVEO 2 aylıktan büyük çocuk ve ergenlerde 0.5 mL’lik tek doz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.

MENVEO’nun kullanımı ile ilgili 56-65 yaşındaki bireylerle ilgili sınırlı veri bulunmakta olup, 65 yaş üzerindeki bireylerle ilgili veri mevcut değildir.