NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde berrak renksiz 0.5 mL’lik çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde 1 adet toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile birlikte 2 adet iğne bulunmaktadır.

NİMENRİX Neisseria meningitidis adı verilen bakterilerin (mikropların) A, C, W-135 ve Y tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyan bir aşıdır.

Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tipleri aşağıdaki ciddi hastalıklara sebep olabilir:

• Menenjit- beyin ve omurilik dokularının iltihaplanması
• Septisemi-kan zehirlenmesi

Bu enfeksiyonlar kişiden kişiye kolayca geçebilmekte olup tedavi edilmediği taktirde ölüme sebep verebilir. NİMENRİX 6 haftalıktan itibaren bebeklere, çocuklara, ergenlere ve yetişkinlere verilebilir.

NİMENRİX vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.

NİMENRİX sadece aşının geliştirilmesinde kullanılan Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W- 135 ve Y tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.

NİMENRİX doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aşı asla damar içine, deri içine ya da deri altına enjekte edilmemelidir.

Bir sonraki enjeksiyon zamanı ile ilgili olarak doktorunuz veya hemşireniz tarafından size bilgi verilecektir. Çocuğunuzun aşı planını tamamladığından emin olunuz.

Eğer daha önce NİMENRİX’den farklı olarak herhangi bir meningokokkal aşı ile aşılandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ek bir NİMENRİX dozuna ihtiyaç durumunuzu ve zamanını size söyleyecektir. Özellikle siz veya çocuğunuz;

• İlk dozunuzu 12-23 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tiplerinin sebep olduğu enfeksiyon riski altındaysanız
• İlk aşınızı 2 yaşından büyükken olmuşsanız ve Neisseria meningitidis bakterisinin A tipinin sebep olduğu enfeksiyon riski altındaysanız

Eğer NİMENRİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza bildiriniz.

6-12 haftalık bebeklerde aşılama:

2 ay ara ile 2 enjeksiyon şeklinde verilir. [örn. 2 ve 4 aylıkken (ilk enjeksiyon 6 haftadan sonra verilebilir.)

12 aylıkken pekiştirme (rapel) dozu verilecektir.

1 yaşından büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşılanma: Tek doz aşı uygulanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, NİMENRİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülebilen yan etkiler:

• İştah azalması
• Uyaranlara (ışık, ses ve benzeri uyaranlar) karşı aşırı duyarlı olma durumu
• Uykulu hissetme
• Baş ağrısı
• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık
• Yorgunluk hissi.

Yaygın görülebilen yan etkiler:

• İshal, kusma ve bulantı dahil olmak üzere sindirim sistemi belirtileri
• Enjeksiyon bölgesinde kan birikmesi (hematom)
• Döküntü (bebeklerde)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Uyumada zorluk
• Ağlama
• Baş dönmesi
• Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kaslarda ağrı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (örn. enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık, his kaybı gibi).

Bilinmiyor:

• Kızarıklıkla birlikte enjeksiyon yerinde yaygın uzuv şişliği

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşılanacak kişi Bağışıklık sistemini etkileyecek ilaçlar alıyorsanız, NİMENRİX beklenildiği gibi etki etmeyebilir.

NİMENRİX, 1 yaşından itibaren hepatit-A ve hepatit-B aşıları, kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısı, kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği aşısı, 10-valan pnömokokal konjuge aşı veya adjuvan eklenmemiş mevsimsel grip aşısı gibi aşılarla aynı anda uygulanabilir.

NİMENRİX, yaşamın ikinci yılında, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif çocuk felci veya Haemophilus influenza tip b içeren kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı dahil, kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı ve 13- valanlı konjuge pnömokok aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir.

Münkün olduğu zamanlarda NİMENRİX, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi TT içeren aşılarla beraber uygulanmalı veya NİMENRİX TT içeren aşılardan en az 1 ay önce uygulanmalıdır.

Her tip aşı için ayrı bir enjeksiyon bölgesi kullanılacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bkz: ' Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' bölümü.