MEDOVIR Oral Çözelti

MEDOVİR, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral (virüslere karşı etkili) bir ilaçtır.

MEDOVİR oral çözelti, karton kutu ambalajında, 10 ml’lik oral dozlama şırıngası ve şişe adaptörü ile birlikte, mat beyaz çocuk emniyet kapaklı bir HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişe içerisinde 240 ml’lik berrak, açık sarı renkli bir çözelti olarak takdim edilmektedir.

MEDOVİR, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.

Ağızdan alınır.

MEDOVİR aç veya tok karnına alınabilir.

İlacınızın dozunu doğru ayarlamak için ambalajın içindeki oral dozlama şırıngasını aşağıda verildiği şekilde kullanınız:

	1. Şişeyi açmak için, çocuk korumalı kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.
	2. Şırınganın ucundaki plastik adaptörü çekerek çıkartınız.
	3. Şişeyi tutarak plastik adaptörü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.
	4. Şırıngayı doğru bir şekilde adaptörün içine geçiriniz.
	5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz.
	6. Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.
	7. Baş aşağı durmakta olan tüm üniteyi (şişe ve şırıngayı) dik konuma çeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.
	8. Dozu ağzınıza vermek için şırınganın ucunu yanağınızın iç kısmına yerleştiriniz. Yutmaya zaman kalacak şekilde şırınga pistonunu yavaşça aşağı doğru itiniz, pistonu boğaza kuvvetli bir şekilde fışkırtmak boğazınızda tıkanmaya neden olabileceğinden dikkatli olunuz.
9. Tüm dozu uygulayıncaya kadar madde 4-8’de belirtilen talimatları aynı şekilde uygulayınız.
	10. Uygulamadan hemen sonra, şırıngayı temiz suyla iyice yıkayınız. Tekrar kullanmadan önce tamamen kurumasını bekleyiniz.
	11. Şimdi şişe adaptörünü de içeren şişeyi çocuk emniyet kilitli kapak ile saat yönünde çevirerek sıkıca kapatınız. Bu, şişe adaptörünün şişe içine doğru yerleştiğinden ve şişenin çocuk emniyetinden emin olmanızı sağlayacaktır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:

Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dır.

Tüm ilaçlar gibi, MEDOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor nefes alıp-verme)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin MEDOVİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok Yaygın:

• Kırgınlık,
• Yorgunluk,
• Bulantı,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Solunum yolu enfeksiyonu (Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, göğüs ağrısı, boğaz ağrısı, iştahsızlık),
• Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış

Yaygın:

• Kreatin fosfokinaz (Kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim) seviyesinde artış,
• Kas ağrısı,
• Kramplar,
• Uyuşma
• Döküntü,
• Kaşıntı

Seyrek:

• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Çok Seyrek:

• İskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya yıkımı (Rabdomiyoliz),
• kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)

Bilinmiyor:

• Derin, hızlı ve zor solunum,
• Baş dönmesi,
• Kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük,
• Mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktik asidoz),
• Pankreas iltihabı belirtileri (Ağrı, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı),
• Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, karın içi sağ üst bölümde kaburgaların altında ağrı ve hassasiyet)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yakında kullandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Trimetoprim-sulfametoksazol (Ko-trimoksazol; bir antibiyotik)
• Zidovudin ya da zalsitabin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanır)
• Alfa interferon (Viral enfeksiyon tedavisinde kullanır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğurganlık potansiyeli bulunan kadınlara lamivudin kullanımı süresince uygun bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.

Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla ise düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçebileceği için, MEDOVİR alan annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 - 11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere günde bir kez 3 mg/kg’dır.

İki yaşın altındaki çocuklarda doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.

Yaşlı hastalarda normal yaşlanma sürecine bağlı böbrek yetmezliği, 1 dakikada kreatininden temizlenen kanın hacmi (kreatinin klerensi) <50 ml/dak olmadıkça lamivudinin vücuttaki emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçleri (farmakokinetiği) üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.