HIBOR 3500 IU/0,2 ML KULLANIMA HAZIR 10 ENJEKTOR

• HIBOR^® damarlarınızda pıhtı oluşumunu engelleyen ve “antikoagülanlar” adı verilen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar damarlarda kan pıhtılaşmasını engellerler. HİBOR^®’un etkin maddesi bemiparin sodyum, domuz bağırsak mukoza zarından elde edilmiştir.
• PVC şaselerde, gri lastik kapaklı, uç kısmında siyah lastik conta bulunan plastik pistonlu, kullanıma hazır cam enjektör içerisinde; renksiz, gözle görülebilir partikül içermeyen, berrak çözeltidir.
• HIBOR 3.500 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör; 10 enjektör içeren kutularda sunulmaktadır.

Aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Genel cerrahi ameliyatlarında damarlarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
• Ortopedi ameliyatlarında damarlarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
• Yüksek ya da orta dereceli risk taşıyan cerrahi dışı hastalarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
• Diyaliz makinası tüpü içerisinde kan pıhtıları oluşumunun önlenmesinde,
• Bacaklarda ve/veya akciğerlerdeki toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunun önlenmesi ve tedavisinde,
• Karaciğer embolisi (tıkanıklığı) olsun veya olmasın, toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunun önlenmesi ve tedavisinde.

HIBOR^®, deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Hastanedeyseniz, size HIBOR^®’u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Evde tedavinizi sürdürmek için enjeksiyonu kendiniz yapmanız gerekiyorsa, doktorunuz veya bir sağlık çalışanından aşağıdaki uygulama talimatını öğretmesini isteyebilirsiniz.

Aşağıdaki adımları takip ediniz:

• Ellerinizi iyice yıkayınız, rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız.
• Göbek deliğinden ve herhangi bir yara veya bereden 5 cm uzakta olacak şekilde karnınızın yan tarafından bir alan seçiniz ve buradaki deriyi dikkatlice temizleyiniz.
• Farklı günlerde ilacı farklı yerlere uygulayınız. Enjeksiyonları sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapınız.
• HIBOR enjektör iğnesinin kapağını çekip çıkarın.
  
• İğnenin steril kalması için hiçbir yere temas etmediğinden emin olunuz.
• Ürün kullanıma hazır duruma gelmiştir.
• Enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını uzaklaştırmak için enjektörün pistonunu itmeyiniz, çünkü ilaç kaybına sebep olabilir.
  
• Bir elinizle enjektörü tutarken, diğer elinizle daha önceden temizlediğiniz bölgenin derisini nazikçe tutunuz ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
• İğneyi vücut yüzeyine mümkün olduğunca dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımına, sonuna kadar batırınız.
• Enjektörün pistonunu itiniz ve enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ettiğinizden emin olunuz.
  
• Enjektörü, parmağınız pistonun üzerindeyken, dik olarak enjeksiyon bölgesinden dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.
  
• Güvenlik sistemi olan enjektörler için: Enjeksiyonu yaptıktan sonra iğneyi kendinizden ve çevrenizde bulunan kişilerden uzak tutunuz, piston çubuğuna sıkıca basarak güvenlik sistemini aktive ediniz. Koruyucu kılıf otomatik olarak iğneyi kapatır ve klik sesini duyduğunuzda koruyucu sistemin çalıştığını anlayacaksınız.
  
• Kullanılan HIBOR^®’u çöpe atmayın, çocukların erişemeyeceği bir yerde biriktirin ve biriken enjektörleri nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.
  

Uyarılar:

• Güvenlik sistemi sadece enjektör tamamen boş olduğunda çalışır.
• Güvenlik sistemi sadece iğne hastanın derisinden çıkarıldıktan sonra çalıştırılmalıdır.
• İğne kılıfını enjeksiyondan sonra tekrar kullanmayınız.
• Güvenlik sisteminin çalıştırılması sırasında bir miktar çözelti sıçrayabilir. Maksimum güvenliğiniz için güvenlik sistemini aşağıya bakacak şekilde, kendinizden ve çevrenizdekilerden uzak tutarak çalıştırınız.
• Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. Bu bere oluşmasını engelleyecektir.

HIBOR^® dozu, size özel olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

HIBOR^® deri altına; genellikle karnın yan tarafındaki deri kıvrımına veya uyluğun üst bölümüne enjekte edilir. HIBOR^® doktorunuz veya hemşireniz tarafından enjekte edilir. Evdeki tedavinizde enjeksiyonu kendiniz yapmanız gerekebilir.

Bu ilaç asla kas içine uygulanmamalı veya başka bir enjeksiyonluk ilaç ile karıştırılmamalıdır. Genellikle günde 1 defa uygulanmaktadır.

Doktorunuz HIBOR^®’u ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.

Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin orta olduğu genel cerrahi ameliyatlarında: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra, deri altına enjeksiyon yoluyla 2.500 IU HIBOR^® uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 2.500 IU HIBOR^® verilir.

Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin yüksek olduğu ortopedi ameliyatlarında: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra deri altına enjeksiyon yoluyla 3.500 IU HIBOR^® uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 3.500 IU HIBOR^® verilir.

Cerrahi dışı hastalarda tromboembolik (kan pıhtısının kopup başka bir bölgedeki damarı tıkaması) hastalığının önlenmesi: Risk faktörlerinin orta ya da yüksek oluşuna göre deri altına enjeksiyon yoluyla günde 2.500 IU ya da 3.500 IU HIBOR^® uygulanır.

Risk süresi boyunca ya da hasta tamamen ayağa kalkana kadar doktorun tercihine göre profilaksi tedavisine devam edilmelidir.

Derin ven trombozu (bacağın derin toplar damarlarının pıhtıyla tıkanması) ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda toplardamarlarda pıhtı oluşumunun tekrarlanmasını ikincil önleme: Ağız yoluyla antikoagülan (kan pıhtılaşmasının önlenmesi) tedavisine alternatif olarak ya da ağız yoluyla tedavinin yapılamadığı durumlarda, pulmoner embolinin (akciğer damarlarının kan pıhtısı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu için antikoagülan tedavisi almış olan hastalarda, sabit dozda günde 3.500 IU HIBOR^® (en fazla 3 ay süreyle) uygulanabilir.

Pulmoner embolinin (akciğer damarlarının bir pıhtı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu tedavisi: Deri altına enjeksiyon yoluyla günde bir kez 115 IU HIBOR^® uygulanır. Önerilen tedavi süresi 7±2 gündür. Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenmekle birlikte, pratikte, 50 kg’dan zayıf olan hastalar için günde tek doz 5.000 IU/0.2 mL, 50-70 kg arasındaki hastalar için günde tek doz 7.500 IU/0.3 mL ve 70-100 kg arasındaki hastalar için 10.000 IU/0.4 mL HIBOR kullanılır. 100 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip olan hastalar için doz 115 IU HIBOR^®/kg/gün baz alınarak hesaplanmalıdır.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal (vücut harici) devrede pıhtılaşmayı önleme: Süre olarak 4 saatten uzun sürmeyen hemodiyalize sürekli giren ve kanama riski olmayan hastalarda, hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede, 60 kg’dan hafif hastalarda 2.500 IU, 60 kg’dan ağır hastalarda

3.500 IU HIBOR^® uygulanması önerilir.

Tüm ilaçlar gibi, HIBOR^®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, HIBOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ateş, titreme, nefes almada güçlük, ses tellerinin şişmesi, denge kaybı, terleme, rahatsız edici ürtiker/kurdeşen, kaşınma, düşük kan basıncı, sıcak basması, kızarma, bayılma, solunum borusunun kasılması, boğazın şişmesi)

Bunların hepsi seyrek görülen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HIBOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde bere, kaşınma ve hafif ağrı oluşması

Yaygın:

• Olağandışı ve beklenmeyen kanamalar; örneğin, idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi
• Karaciğer enzimleri (transaminazlar) düzeylerinde hafif ve geçici yükselmeler

Yaygın olmayan:

• Hafif alerjik reaksiyonlar; deride döküntü, ürtiker/kurdeşen, kızartı
• Hafif ve geçici trombositopeni

Seyrek:

• Kızarıklığa, berelenmeye ve dişeti, ağız ve burunda kanamaya sebep olabilecek ciddi trombositopeni
• Enjeksiyon bölgesinde derinin canlılığını kaybetmesi (nekroz)
• Bemiparinle birlikte epidural boşluğa veya belkemiğine anestezi enjeksiyonundan sonra belkemiğinde kan birikmesi (bacaklarda veya vücudun alt bölümünde güç veya hassasiyet kaybına yol açar)

Bilinmiyor:

• Kanda potasyum düzeyinin yükselmesi (bulantı, kusma, şiddetli karın ağrısı ve ishal görülebilir)
• Heparinin uzun süreli kullanımıyla ilişkili olarak kemik erimesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HIBOR^®’un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir:

• Kas içi uygulanan ilaçlar,
• Varfarin ve/veya asenokumerol (K vitamini antagonistleri) gibi diğer pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar,
• Aspirin, tiklopidin, klopidogrel gibi kan pulcuklarını engelleyerek pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (platelet inhibitörleri),
• İbuprofen gibi NSAİ ilaçlar (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkilere sahip ilaç grubu),
• Kandaki potasyum seviyesini yükselten ilaçlar (bazı diüretikler ve kan basıncını düşüren ilaçlar),
• Nitrogliserin gibi kalp ilaçları,
• Prednizolon gibi sistemik glukokortikoidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan hormon ilaç grubu),
• Dekstran gibi kan hacmini artırmak için kullanılan ilaçlar,
• Glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri (absiksimab, tirofiban, eptifibatid, vb.) dahil olmak üzere diğer pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar,
• Kanama riskini artıran ya da ilacın etkisini azaltabilen ginkgo, ginseng, sarımsak, vb. içeren bitkisel ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIBOR^® kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile olduğunuzdan şüphe ettiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz, ilacın kullanımındaki yararlılık ve potansiyel riski değerlendirerek, ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIBOR^® kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz, ilacın kullanımındaki yararlılık ve potansiyel riski değerlendirerek, ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

HIBOR^®’un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yetişkinler için verilen dozla aynıdır. Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız var ise doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu konuda yakından izlem önerebilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz size özel bir dozlama yapabilir.