HEPATECT CP 50 IU 10 ML FLAKON

Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobülini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.

10 mL çözelti içinde 500 IU’luk flakon

HEPATECT CP aşağıda belirtilen durumlarda hemen ve uzun süreli bağışıklık (immmünite) sağlamak için kullanılır:

• Hepatit B’den korunma için (İmmünoproflaksi); hepatit B virüsü içeren malzemelere deri yoluyla (perkutanöz) ya da vücudun boşluklarını kaplayan tabakalardan (permukozal) maruziyet sonrası hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan ve Hepatit B aşısı olmamış veya aşıları tamamlanmamış hastalarda,
• Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastalarında, aşılama etkin olana kadar,
• Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde,
• Aşılama sonrasında bağışıklık (immün) yanıtı geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli hepatit B enfeksiyonu riski nedeniyle sürekli koruma gereken kişilerde kullanılır.
• Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonundan) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önlemede kullanılır.

HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.

Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mL’lik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonu) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için;

Yetişkinlerde:

Transplantasyon günü, peri-operatif 10.000 IU, daha sonra 7 gün boyunca her gün 2.000 IU- 10.000 IU (40-200 mL), ve antikor seviyesinin HBV DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L’nin üzerinde ve HBV DNA pozitif hastalarda 500 IU/L’nin üzerinde sürdürülmesi için gerektiği kadar HEPATECT CP infüzyonu gerçekleştirilir.

Hepatit B’den korunma (immünoprofilaksi) için:

• Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B’nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).

Hemodiyaliz hastalarında hepatit B’den korunma için (immünoprofilaksi):

Aşılamayı takiben serumda belirmeye (serokonversiyon) kadar iki ayda bir maksimum 500 IU (10mL)’ye kadar 8-12 IU (0.16-0.24 mL)/kg.

• Hepatit B virüsü taşıyan annenin yenidoğan bebeğinde hepatit B’yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olduğunda: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serumda belirmeye (serokonversiyon) kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.

Aşılama sonrasında bağışıklık (immün) yanıtı geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (10mL) ve çocuklara 8 IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP ‘nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Titreme
• Baş ağrısı
• Ateş
• Kusma
• Halsizlik
• Mide bulantısı
• Kan basıncı düşüklüğü
• Aşırı duyarlılık
• Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları
• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Çok seyrek, aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok)
• Eklem ağrısı (Artralji)

Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir:

• beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları),
• kırmızı kan hücre sayısında düşüş (izole hemolitik anemi/hemoliz vakaları) ve ender geçici deri (kutanöz) reaksiyonları gözlenmiştir.
• Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.
• Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral ya da kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli kan hacminde azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiştir.

Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir.

İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Kan testlerine etkisi

HEPATECT CP kan testlerini etkileyebilir. HEPATECT CP aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPATECT CP aldığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz verecektir.

HEPATECT CP’nin insanlarda hamilelik süresince güvenliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebe ve emziren annelere dikkatlice uygulanmalıdır.

İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında, fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pozoloji, Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonundan) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için çocuklarda 10 000 IU/1.73 m2 ‘e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.