HEPAGAM B 312 IU/1 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

HEPAGAM B enjeksiyonu immunglobulinler grubuna dahildir. Bu ilaç [Hepatit B İmmun Globulin (insan)] hepatit B antijenine karşı antikorlar içeren insan plazmasının steril çözeltisidir.

HEPAGAM B aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Maruz kalma sonrası koruma

• HBsAg-pozitif kan içeren malzeme ile gerek parenteral olarak maruz kalma, gerek iğne batması, ısırık, kazara sıçrama veya ağızdan alınması gibi pipetleme kazası sonunda maruz kalmanın ortaya çıkardığı sonuçların tedavisinde.
• HBeAg’si (antijen) bulunan veya bulunmayan HBsAg-pozitif olan annelerden doğan çocukların parenteral olarak maruz kalmasının ortaya çıkardığı sonuçların tedavisinde.
• HBsAg-pozitif kişilerin cinsel partnerlerinde ortaya çıkan sonuçların tedavisinde.
• Annesi veya asıl bakıcısı HBsAg-pozitif olan ve yaşı 12 aydan küçük olan çocuklarda ve ev içinde hastayla kurulan diğer temaslarda ortaya çıkan sonuçların tedavisinde.

Karaciğer naklini takiben hepatit B’ nin nüksetmesini önleme

• HEPAGAM B, hepatit B’si olan ve HBV artış (replikasyon) düzeyi düşük veya hiç olmayan yetişkin hastalarda karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemede kullanılır. HEPAGAM B’nin bu endikasyon için damar içine verilmesi gerekmektedir.

• HEPAGAM B çocuklarda doğumu takiben 12 saat içerisinde, yetişkinlerde ise maruz kalındığında 48 saat içerisinde kas içine verilmelidir. Enjeksiyon omuz kası ( deltoit kas) içine veya miadında doğan çocuklarda ön-yan (antreiolateral) uyluk içine yapılmalıdır.
• İlaç verme hızı dakikada 2 mL olacak şekilde ayarlanmalıdır.
• İnfüzyon hızı hastada bir rahatsızlık gösterirse veya infüzyon hızı hakkında bir endişe varsa dakikada 1 mL’ye veya daha aza indirilmelidir. (Ayrıca, “HEPAGAM B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın.)

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi HEPAGAM B’nin içeriğinde olan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Maruz kalma sonrası korumada:

Çok yaygın:

• İshal, yüksek ateş, baş ağrısı, eklem ağrısı.

Karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemede:

Çok seyrek:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik reaksiyon).

Yaygın olmayan:

• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon).

Yaygın:

• Sırt ağrısı.

Çok yaygın:

• Üşüme, ateş, baş ağrısı, kusma, alerjik reaksiyon, bulantı, eklem ağrısı.

Kas içi uygulamada görülen yan etkiler: İshal, ateş, baş ağrısı, eklem ağrısı.

Bu hafif yan etkiler yaygın görülürler.

Pazarlama sonrası meydana gelen yan etkiler:

HEPAGAM B’nin onay sonrası kullanımında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz boyuttaki bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirildiği için, her durumda meydana gelme sıklığını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile tesadüfi bir ilişki kurmak mümkün değildir.

Bildirilen advers reaksiyonların sistem-organ sınıflandırması aşağıda verilmiştir: Karaciğer naklini takip eden damar içi uygulamada görülen yan etkiler:

Yaygın:

• Titreme,
• Üşüme,
• Baş ağrısı,
• Kusma,
• Mide bulantısı,
• Eklem ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon),
• Alerjik reaksiyonlar,
• Soğuk algınlığı veya nezle belirtileri (semptomları),
• Kafada sersemlik,
• Baygınlık.

Bilinmiyor:

• Alerjik (Anaflaktoid) reaksiyon
• Aniden oluşan ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaktik şok)
• Aşırı duyarlılık (Hipersensivite)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Çarpıntı (Sinüs taşikardi)
• Cilt kızarıklığı
• Nefes darlığı (Dispne)
• Karın ağrısı (Abdominal ağrı)
• Mide bulantısı
• Soğuk ter
• Ciltte kırmızı döküntüler (Eritamatöz döküntü)
• Sırt ağrısı
• Kasık ağrısı
• Güç kaybı (Asteni)
• Göğüs ağrısı
• Titreme
• Üşüme
• Sıcak basması
• Grip belirtileri (Hastalık benzeri influenza)
• Keyifsizlik
• Ağrı
• Yüksek ateş (Pireksi)
• Artmış lipaz
• Artmış transaminazlar

Immünglobulin (insan) ürünlerinin verilmesini takiben ani aşırı duyarlılık tepkilerinin (anafilaktik reaksiyonların) ortaya çıktığı rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 6 hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
• Immunglobulin verilmesi kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varisella gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkinliğini azaltabilir. HEPAGAM B’nin verilmesinden sonra yaklaşık 3 ay kadar canlı virüs aşılarının yapılması ertelenmelidir. Canlı virus aşısından sonra 14 gün geçmeden HEPAGAM B alan hastalar, serolojik testler, antikorların üremiş olduğunu göstermedikçe, HEPAGAM B uygulamasından 3 ay sonra yeniden aşılanmalıdır.
• HEPAGAM B’nin ve diğer ilaçların aynı zamanda birlikte kullanılmasına dair hiçbir bilgi mevcut değildir.
• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Kan testlerine etkileri:

Hepatit B İmmün Globulin (insan) verilmesinden sonra pasif olarak transfer edilmiş olan antikorların hastaların kanında geçici bir artış göstermesi serolojik testlerde (örneğin Coomb’s testi ) yanıltıcı pozitif testlere yol açabilir.

HEPAGAM B, belirli tiplerdeki kan glukoz testleri (test çubuklarıyla yapılan dahil) ve izleme sistemleri ile etkileşebilen maltoz içermektedir. Bundan dolayı hatalı şekilde yüksek glukoz okuma değerlerine yol açabilir.

HEPAGAM B’yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPAGAM B’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağını doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda HEPAGAM B ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. HEPAGAM B’nin verilmesinin sağlayacağı yarar/oluşturacağı risk her vaka için tek tek değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPAGAM B’nin anne sütüyle vücuttan atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPAGAM B tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPAGAM B tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

HBsAg-pozitif olan annelerden doğan çocuklar hepatit B virüsünün oluşmasına karşı %98 oranında korunma derecesine sahiptir. Deneme esnasında hiçbir güvenlik endişesiyle karşılaşılmamıştır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda HEPAGAM B’nin güvenli ve etkin olup olmadığı tespit edilmemiştir.