GLISENIT 1 MG/ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

GLİSENİT be rrak, renksiz, kokusuz bi r çöze ltidir. 10 ml’lik renksi z cam am pul içerisinde ambalajlanmıştır. Bir kutu 10 adet ampul içerir. GLİSENİT kalp ağrısı nöbetlerinin tedavisinde kullanılan damar genişletici bir ilaçtır. GLİSENİT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: • Koroner damarlarda (kalbi besleyen dam arlar) dolaşım bozukluğuna bağlı olarak ortaya çıkan kalp a ğrılarında ( şiddetli angin a pektori s ve vazospas tik (damarl ardaki spaz m sonucu oluşan) göğüs ağrılarında • Ani kalp krizinde, • Sol ventriküler ye tmezlik bulunan akut kalp ka sı zayıflıklarında (kalbin sol kar ıncığında yetmezliğe yol açan ani gelişen kalp kası zayıflıklarında ) (akut sol ventrikül yetmezliği), • Kalp yetmezliğine bağlı yüksek tansiyon krizinde, • Kontrollü hipotansiyon (Kontrollü olarak tansiyonun düşürülmesi) 2

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz hasta lığınıza b ağlı ol arak ilacınızın dozunu be lirleyecek ve siz e uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, GLİSENİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. GLİSENİT’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın: • Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler, birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir. Yaygın: • Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli olma hali ) • Taşikardi (kalp hızının artması ) • Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağa kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü) • Asteni (Kronik yorgunluk) 12 Yaygın olmayan: • Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış) • Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına yol açabilir) • Bulantı, kusma • Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen bir maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu) • Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş. Çok seyrek: • Mide yanması Bilinmiyor: • Çarpıntı • Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması • Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü) • Kalp atış hızında artış Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan basıncında fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme meydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlere başvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir. Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir. Diğer uyarılar: • GLİSENİT uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli olarak yeniden dağılımından ka ynaklanan atardamar kanında oksijen miktarında geçici azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşımı bozukluğu bulunan hastada kalp kasının oks ijenle yeterince beslenememesi sonucu or taya çıkabilir (myokard hipoksisi). • Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınmak gerekir. • Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortaya çıkması ile birlikte GLİSENİT artık bir daha kullanılmamalıdır. • Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği durumlarda 13 hafif bir ana ljezik (ağrı kesici) ile a ğrı kes ilebilir. Buna rağmen ba ş a ğrısı d evam eder se GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. • Refleks sebepl i kalp at ım hı zında haf if artışın önüne g eçmek için tedavi yenide n düzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir. Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeye n herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya a lmayan her hangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

GLİSENİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler ha kkında önemli bilgiler GLİSENİT, her bir am pulde (10 ml çöze lti) 0,48 g glukoz içerir. Bu durum, şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. GLİSENİT, alkol benzeri semptomları arttırabilecek propilen glikol maddesi içermektedir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Aşağıdaki durumlar GLİSENİT’in kan basıncı düşürücü etkisini artırır: •Damar açıcı diğer maddeler gibi kan basıncını düşüren ilaçlar •Kan bas ıncını düşüren pre paratlar (örne ğin bet a reseptör blökerl eri (ör n. atenol ol ve metoprolol), diüre tikler (örn. furose mid ve hidroklorotiyazid), kalsiyum kana l antagonistleri (örn. amlodipin ve nifedipin), ADE inhibitörleri (örn. kaptopril ve ramipril)) •Ruhsal rahatsızlıkları (depre syon gibi ) te davi e tmeye yöne lik ilaçlar: trisiklik antidepresanlar (örn. A mitriptilin, nortriptilin, klomipra min ve imipramin) ve nöroleptikler (örn. klorpromazin ve haloperidol) •Alkol 6 •Morfin benzeri çok güçlü bazı ağrı kesiciler (opiyatlar, alfentanil gibi) •Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi erkeklerde sertleşme bozukluğunun tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri içeren ilaçlar (Bkz. Bölüm 2. “GLİSENİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “GLİSENİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Bu, hayati tehlike teşkil eden kalp ve damar sisteminizde rahatsızlıklara n eden olabilir. Kısa bir süre önce (örneğin Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil gibi) fosfodiesteraz inhibitörü kullanmış olan hastalara bu nedenle GLİSENİT ile acil terapi uygulanmamalıdır. GLİSENİT, riociguat (solubl guanilat siklaz stimülatörü) (riociguat, kalpten akciğerlere k an taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) ile birlikte kullanılmamalıdır. Çünkü birlikte kullanımları tansiyonun düşmesine sebep olabilir. GLİSENİT migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) ile eşzamanlı uygulandığında DHE seviyesinin yükselmesine neden olabilir ve böylelikle de onun kan basıncını artırıcı etkisini artırabilir. Bu durumda, kalbi besleyen damarlara b ağlı kalp rahatsızlığınız, yani damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda d aralma varsa, özellikle dikkatli olmanız gerekir, çünkü DHE, gliserol trinitratın (GTN) etkisini engelleyerek kalbinizi besleyen damarlarda daralmaya neden olabilir. Heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) ve GLİSENİT eş zamanlı olarak, damar yoluyla uygulanırsa heparinin etkisinde azalma meydana gelir. Kan pıhtılaşma parametrelerinin çok sıkı bir şekilde kontrol edilmesi şartıyla heparin dozu buna uygun olarak ayarlanmalıdır. Gliserol trinitratın (GTN) bırakılmasının ardından kan pıhtılaşmasında belirgin bi r azalma (PTT'de fırlama şeklinde artış) meydana gelebilir ve bu durumda h eparinin doz unun azaltılması gerekebilir. GLİSENİT’i asetilsalisilik asitle eşzamanlı kullanırsanız GLİSENİT’in kan ba sıncını düşürücü etkisi artabilir. Asetilsalisilik asit dışındaki iltihap giderici ilaçlar (örn. ibuprofen ve diklofenak) GLİSENİT’in tedavi edici etkisini azaltabilirler. Sapropterin (tetrahidrobipterin, BH4) nitrik oksit sentetazının bir kofaktörüdür. Sapropterin içeren ilaçlar (Örn. Kuvan. Kuvan yetişkin ve çocuklar dahil tüm Fenilketonüri, (FKÜ) hastaların Hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde kullanılır. Kuvan ayrıca erişkinler ve çocuklar dahil Hiperfenilalaninemi (HFA) ve tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliğinin tedavisinde de kullanılır); klasik nitrik oksit donörleri de (örneğin gliserol trinitrat (GTN), izosorbit dinitrat (ISDN), izosorbid -5- mononitrat (ISMN) ve diğerleri) dahil olmak üzere metabolizmaya ya da nitrik oksidin (NO) etkisini değiştirebilecek, damar açıcı etkin maddelerle birlikte alınacaksa özellikle dikkat etmelisiniz. Gliserol trinitrat ve doku plazminojen aktivatörünün (t-PA) (Alteplase, Reteplase ve Tenecteplase gibi doku plazminojen aktivatörü (t-PA) ürünler, kan pıhtısının sebep olduğu 7 emboli veya inme kli nik durumların tedavisinde pı htının parçalanmasında görev alır) eşzamanlı verilmesi durumunda t-PA'n ın plazma konsant rasyonunda azalma ve böyle likle de uygulanan t- PA dozunun etkisinde azalma olabilir. Öncesinde örne ğin izosorbid dinitra t, izosorbid-5-mononitra t gibi organik nitra tlarla tedavi edilmiş iseniz ilacın kan dola şımınızda yol açtığı etkinin sağlanabilmesi için daha yüksek bi r gliserol trinitrat (GTN) dozu gerekli olabilir. Bu hususl arın k ısa bir süre önce uygulanmı ş bulunan ilaçlar için de ge çerli olabile ceğini unutmayınız. Eğer r eçe teli ya da r eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda a lıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırma bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİSENİT’in çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği şimdiye kadar kanıtlanmamıştır.

Dozun ya şlı hastalar da (65 ya ş ve üst ü) ay arlanması gerekti ğini gösteren bi r kanı t bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbre k veya şiddetli karaci ğer ye tmezliğiniz var sa, hasta lığınızın durumuna göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Eğer GLİSENİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dai r bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİSENİT kullandıysanız: GLİSENİT’tan kullanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ec zacı ile konuşunuz. 10 a) Doz aşımının semptomları Kan basıncında düş me (≤90 mmHg) ile, refleks kalp atım hızının artması ve baş ağrısı, sersemlik, güçsüzlük hissi, pozisyondan ka ynaklanan s ersemlik hissi (baş dönmesi), sıcak basması, terleme, solgunluk, zayıf nabız, şok, bayılma, bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Başka organik nitratlarla tedavi edilmiş olan hastalarda methemoglobinemi rapor edilmiştir. Yüksek dozlarda (1 kilogram vücut ağırlığı başına 20 miligramdan fazla) GTN metabolizması sırasında ortaya çıkan ni trit iyonu ne ticesinde methemoglobinemi oluşumu ve buna eşlik eden morarma, nefes darlığı ve hızlı nefes alıp verme, korku hissi, bilinç kaybı ve kalp durması beklenmelidir. Çok yüksek dozlarda kafaiçi basıncında artış ve beyine ait semptomlar meydana gelebilir. Kronik doz aşımı durumunda methemoglobin seviyesinde artış ölçülmüş olup bunun klinik açıdan önemi açıklığa kavuşmamıştır. b) Doz aşımının tedavisi GLİSENİT çözeltisinin alımına derhal son verilmelidir. Oksijen verilmesi, hastayı yatay konuma getirip kafayı aşağı seviyeye indirme ve bacakları yukarıya alma ve gerektiğinde de hastanın bacaklarına kompresyon bandaj koyma gibi genel tedbirlerin yanı sıra yoğun bakım koşullarında yaşamsal parametreler takip edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Belirgin bir hipotoni (yani istirahat halindeki kasların gerginliğini ka ybetmiş o lması) ve/veya şok durumunda hacim ikamesi (yerine koyma) (i.v. sıvı) gerçekleştirilmelidir. İstisnai hallerde dolaşım sisteminin tedavisi için infüzyon yoluyla nöropinefrin ve/veya dopamin gibi damarlarda düz kas tonusunu yani gerginliğini artıran ilaçlar verilebilir. Epinefrin ve benzer maddelerin uygulanması kontrendikedir. Durumun ciddiyetine bağlı olarak methemoglobinemi dur umunda aşağıdaki panzehir uygulanabilir: