FONKSERA 15 MG FILM KAPLı TABLET

FONKSERA, vortioksetin adlı etki n maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. FONKSERA 15 mg, turuncu renkli, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyut larında, bir yüzeyinde “TL” diğer yüzeyinde “15” basılı film kaplı tablet şeklindedir. FONKSERA; 28 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulur. 2 FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır. FONKSERA’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli hissetme), uyku bozuklukları ve uyuyamama, iştah azalması, konsantr e olmada güçlük, kendini öne msiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma isteğini kaybe tme ve kendini y avaşlamış hiss etme dahil, geniş bir yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.

Her zaman ilacınızı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanı nız. Eğer bu konuda bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. FONKSERA için önerilen normal kullanım dozu, 65 yaşından daha genç erişkinler için, günde bir kez 10 mg’dır. Doktorunuz, te daviye verdiğiniz cevaba göre, bu dozu en fazla günde 20 mg’a arttırabilir veya en az günde 5 mg’a inebilir.

3  Nöbetleriniz varsa. Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz ted avinize özel dikkat gösterecek tir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, me ntal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepr esan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici) ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa FONKSERA tedavisine son verilmelidir.

 Kanınızda sodyum düzeyi düşükse.  65 yaş ve üzerindeyseniz.  Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.  Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.  Gözünüzde basınç artışı veya glokom varsa veya daha önce olduys a. Tedavi sırasında gözleriniz ağrırsa ve bulanık görmeye başlarsanız, doktorunuza başvurunuz. Vortioksetin de dahil olmak üzere antidepresan tedavisi gördüğü nüzde saldırganlık, ajitasyon, öfke ve duyarlılık (i rritabilite) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmalısınız. Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullan ılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görüle n etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir. İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız ve/veya ka ygı (anksiyete) bozukluklarını z varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsin iz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir. Eğer;  daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa,  yaşı genç bir erişkin iseniz, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunlar ı olan ve antidepresan tedavisi alan 25 yaşından daha genç erişkinlerin , intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar et me düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararl ı olacaktır. Bu kişilerden, 4 depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düş ünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz. Antidepresan ilaçların çocuklar v e 24 yaşına kadar olan gençler deki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttı rma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, il aç dozunun artırılma/azaltılma y a da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursu zluk, aşırı hareketlilik gibi b eklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. FONKSERA, 18 yaş ve üz eri hastalarda majör depresif olayların tedavisinde k ullanılır. FONKSERA’nın çocukla rda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilme z. Majör depresif epizotlar geç iren yaşlı hastalarda FONKSERA kullanımı ile ilgili ver iler sınırlıdır. 65 yaş ve üze rindeki hastalar için başlangıç dozu olarak etkili en düşük doz olan 5 mg uygulanmalıdır. 65 ya ş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg’dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır. Çocuklar ve ergenler FONKSERA, etkililiğinin belirlenm emiş olması nedeniyle pediyatr ik (18 yaş altı) hastalarda kullanılmamalıdır. F ONKSERA’nın 7 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği 4. bölümde açıklanmaktadır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FONKSERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyeceklerle birlikte veya ayrı o larak alınabilir. FONKSERA’nın alkolle birlikte kullanımı önerilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

kullanılması önerilmez.

kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez