EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET

EXVIERA, bej, ovalimsi, üzerine ‘AV2’ oyulmuş, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında film kaplı tablettir. EXVIERA, günlük 2 tablet içeren folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her kutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çoklu ambalaj kutusu.)

EXVIERA, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. Dasabuvir etkin maddesini içerir.

EXVIERA, etkisini hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini durdurarak gösterir ve bu şekilde, bir süre içerisinde kanı virüsten temizler.

Exviera tabletler, kendi başlarına etkili olmaz. Bunlar daima “ombitasvir /paritaprevir/ritonavir” içeren diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Bazı hastaların ayrıca “ribavirin” adlı bir antiviral ilacı da alması gereklidir. Doktorunuz size, EXVIERA ile bu ilaçlardan hangilerini almanız gerektiğini söyleyecektir.

EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde iki defa bir tablettir. Bir tableti sabah, diğer tableti akşam alınız.

• EXVIERA’yı yemek ile birlikte alın. Yemeğin türü önemli değildir.
• Tabletleri bütün olarak yutun.
• EXVIERA acı bir tada sahip olabileceği için tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya kırmayın.

EXVIERA’yı 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, EXVIERA’yı almayı bırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarı şansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.

Kan testleri

Doktorunuz, EXVIERA ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi test edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:

• EXVIERA ile birlikte hangi diğer ilaçları ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar verebilir.
• Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını, hepatit C virüsünün kanınızda bulunup bulunmadığını doğrulayabilir.
• EXVIERA veya EXVIERA ile birlikte kullandığınız diğer anti-viral ilaçların (örn., "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " ve "ribavirin") yan etkilerini kontrol edebilir.

EXVIERA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

EXVIERA tabletler, tek başına kullanıldığında etkili olmaz. EXVIERA daima “ombitasvir/paritaprevir /ritonavir” gibi diğer bir antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Ayrıca doktorunuz size, “ribavirin” adlı bir antiviral ilaç da verebilir.

Tüm ilaçlar gibi, EXVIERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz halinde, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

EXVIERA’yı, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.

Yaygın:

• Kaşıntı.

EXVIERA’yı, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.

Çok yaygın:

• Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Kaşıntı
• Uyumada güçlük (insomnia)
• Güçsüz veya enerjisiz hissetmek (asteni)

Yaygın:

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması).

Eğer Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler olduğunu yukarıda " EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosunda görebilirsiniz (bakınız bölüm 2).

Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, EXVIERA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, EXVIERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Gebelik ilgili önlemlere ilişkin yukarıdaki bölüme bakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya eşiniz EXVIERA ve ribavirin ile birlikte ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonuyla tedavi edilirken hamile kalınmamalıdır. Çünkü ribavirin, doğmamış bebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir.

Eğer hamile iseniz tedaviye başlamayın.

• Tedavi sırasında hamile kalmayın.
• Tedavi sırasında veya tedavi sonrası takip eden 6 ay içinde hamile kalırsanız veya eşiniz hamile kalırsa, hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan EXVIERA ve ombitasvir /paritaprevir /ritonavir alıyorsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız veya eşiniz hamile kalmayı planlıyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• EXVIERA ve ribavirin ile birlikte ombitasvir/paritaprevir/ritonavir alıyorsanız, sizin veya eşiniz, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşun.
• Etinilestradiol içeren bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir önce doktorunuz ile konuşun. Doktorunuz bu ilacı kesip EXVIERA ile tedaviniz sırasında farklı tipte bir doğum kontrol ilacına geçmenizi isteyecektir.

EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar (örn., "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir","ribavirin") için kullanma talimatlarının "Gebelikle ilgili önlemler" bölümlerini okuyunuz. Bu bilgileri hem erkeklerin, hem de kadınların okuması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVIERA ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. EXVIERA içerisindeki etkin maddelerin (dasabuvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

EXVIERA, 18 yaşından küçük çocuklarda ve gençlerde kullanılmaz.

Yaşlı hastalarda, EXVIERA dozunun ayarlanması gerekli değildir.