DUXALTA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSüL

DUXALTA®, opak beyaz gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “3” büyüklüğünde, sert jelatin kapsüllerin içinde beyaz renkli pelletlerdir. DUXALTA®, 28 kapsüllük Al/PVC-PVDC blister ambalajlarda kullanıma sunulur. DUXALTA® duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA® sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

Bu ilacı he r zaman doktorunuzun veya e czacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için: Önerilen DUXALTA® dozu günde bir kez 60 mg’dır (2 kapsül). / 11 7 Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için: DUXALTA®’nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile te davisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için en u ygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DUXALTA®’ya vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

DUXALTA®’nın etki n maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşa ğıdaki durumlarda kullanılabilir: Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma. Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Hal ihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz. Diğer ilaçlarla birlikte DUXALTA ® kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkis el kökenli ilaçlar da dâhil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız. / 11 6 Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ): Halen monoamin oksi daz inhibitörü ( MAOİ) adı verilen d iğer anti depresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) DUXALTA® kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DUXALTA® da dâhil olmak üzere reçeteye tabi b irçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXALTA® kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DUXALTA® kullanmayı kesmeniz gerekir. Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dâhil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir. Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar (migren tedav isinde), tramadol (ağrı kesici) , triptofan (beslenme desteği) , SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıkların te davisinde), SNRI’lar (venlafaks in gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıkların tedavisinde), trisiklik antid epresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıkların tedavisinde), petidin (ağrı kesici), sarı kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid (depresyon, sosyal fobi tedavisinde) ve linezolid (antibakteriyel tedavide) gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DUXALTA® ile birlikte alarak herhangi bir a lışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz. Oral antikoagülanlar veya antiplate let a janlar: K anı sulandırıc ı il açlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri: DUXALTA ® antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır. CYP1A2 in dükleyiciler: Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla kanda %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir. Eğer reçeteli ya da r eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örne ğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız), • Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız, • Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa, • Duloksetin i çeren başka bir ilaç kullanıy orsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız), • İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa, DUXALTA® huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin. DUXALTA® gibi ilaçl ar (SSRI/SNRI’lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine nede n olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi durdurulduktan sonra da devam etmiştir. İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize z arar verme veya ken dinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 h afta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, an tidepresan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir. Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır: • Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa, • Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin da ha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir. / 11 4 Herhangi bir zaman da kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme dü şünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz. Bir akrabanıza vey a yakın bir arkada şınıza dep resyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendini z içi n faydalı olabi lir. D epresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidi p gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklik ten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz. Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: DUXALTA ®’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçla r 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında int ihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan e tkilerin görülme ris kinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararı na olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DUXALTA® önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DUXALTA® reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak ist iyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXALTA® kullanırken, yukarıda bahsedilen b elirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DUXALTA®’nın bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir. Bu uyarılar geçmiştek i herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DUXALTA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması DUXALTA® aç veya tok karnına kullanılabilir. DUXALTA® ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyor sanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DUXALTA® kullanımı önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı DUXALTA® kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DUXALTA®’nın sizi n asıl etkile diğini bilmeden araç v eya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. DUXALTA ®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUXALTA® şeker kürecikleri içerir. Şeker kürecikleri, sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tar afından bazı şekerl ere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.