DİANE 2 MG/ 35 MCG KAPLI TABLET

• DIANE, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur. T abletler bombeli ve bej rengindedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. DIANE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak DIANE’i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE doğum kontrol etkisi de gösterdiğinden, doğum kontrol için DIANE’e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir. DIANE’i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV

risk kadar yüksek değildir. 5/18 Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk DIANE kullandığınızda yalnızca biraz artar. • DIANE kullanmayan ve doğum kontrol ilacı almayan ve hamile olmayan 100.000 kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır. • DIANE kullanan veya doğum kontrol ilacı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır. • Hamile olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır. Kombine ilaç kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar: • İlerleyen yaş; • Sigara kullanımı;

DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı DIANE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. DIANE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DIANE, laktoz monohidrat ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. 10/18 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım DIANE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize DIANE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. DIANE ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. Bölüm ‘DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, hormonal doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da kontrol edin. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol ilacı kullanmamalısınız. Bazı ilaçlar kandaki DIANE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin: • Sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat) • Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin) • HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri) • Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) • Bakteriyel enfeksiyonlar tedavisinde kullanılan ilaçlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) • Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem) • Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. etorikoksib) • St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ürün) • Greyfurt suyu DIANE diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır) • siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır) • melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur) • midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır) • teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır) Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa DIANE sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz veya eczacınız sizi bilgilendirecektir. 11/18 DIANE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir. Ayrıca DIANE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkiki yaptırdığınızda DIANE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz. Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir , dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız DIANE kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür kontraseptif reçete edecektir. DIANE, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

13/18 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: DIANE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: DIANE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir. Eğer DIANE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE kullandıysanız: Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. DIANE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DIANE’i kullanmayı unutursanız: Bir tabletin unutulması Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse tableti hemen alın. Sonraki tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki tablet almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz. Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla tableti almayı unuttuysanız hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. • Aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki tabletleri pakette bırakın. • Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir tablet almaya devam edin. • Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden bir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki tabletler bitene kadar büyük ihtimalle kanama meydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki tabletleri