COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET

• COTELLIC 20 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde ‘COB’ kabartması olan, beyaz, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
• 21 x 3 tabletlik blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.
• COTELLIC, etkin madde olarak kobimetinib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.
• Bir diğer antikanser ilaç olan vemurafenib ile birlikte kullanılmaktadır.
• Yalnızca, “BRAF” proteininde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir.
• Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz bu değişimi belirlemek için bir test yapacaktır. Bu
• değişimin melanom gelişimine yol açmış olması mümkündür.
• COTELLIC sadece, daha önce vemurafenib gibi "BRAF" proteinini hedefleyen bir ilaçla tedavi görmemiş, lokal tedavilerin fayda göstermediği ya da uygulanamadığı hastalarda kullanılmaktadır.
• COTELLIC, kanser hücresi üremesinin kontrol altına alınmasında önemli olan ve "MEK" adı verilen bir proteini hedeflemektedir. COTELLIC, vemurafenib (değişmiş olan "BRAF" proteinini hedefleyen) ile birlikte kullanıldığında, kanserinizin ilerlemesini daha çok yavaşlatmakta ya da büyümesini durdurmaktadır.

• COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir.
• Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

• Önerilen doz, günde bir kez 3 tablettir (toplam 60 mg).
• Tabletleri, 21 gün boyunca her gün kullanınız (“tedavi dönemi” adı verilir).
• 21 günlük tedavi döneminden sonra, 7 gün boyunca COTELLIC tablet kullanmayınız. COTELLIC tedavisine verilen bu 7 günlük ara sırasında, doktorunuzun söylediği şekilde vemurafenib kullanmaya devam etmelisiniz.
• 7 günlük aradan sonra, bir sonraki 21 günlük COTELLIC tedavi dönemine başlayınız.
• Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir. COTELLIC'i her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız.
• COTELLIC aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün fazladan bir COTELLIC dozu kullanmayınız. Bir sonraki gün normal şekilde COTELLIC kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, COTELLIC de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz, kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

Lütfen COTELLIC ile birlikte kullanılan vemurafenibin Kullanma Talimatı’na da bakınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Asağıdakilerden biri olursa, COTELLIC' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Çok yaygın:

• Özellikle beyin veya midede ciddi kanama (baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık, kan kusma, karın ağrısı, siyah veya koyu renkli dışkı gibi belirtileri olabilir)
• "Seröz retinopati" (gözdeki retina tabakasının altında sıvı birikmesi) adı verilen bir durumun sonucu olabilecek göz (görme) sorunları (bulanık görme, görmede bozukluk, kısmi görme kaybı, görme duyusundaki başka herhangi bir değişiklik gibi belirtileri olabilir)
• Kalbinizin pompaladığı kan miktarının azalması (baş dönmesi, bayılma hissi, nefes darlığı, yorgunluk, kalbinizde sıkışma hissi, kalp atışlarının hızlanması ya da düzensiz olması, bacaklarda şişme gibi belirtileri olabilir)
• İshal. İshal olmanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz ve doktorunuzun ishalin önlenmesi veya tedavisi konusundaki talimatlarına uyunuz.

Yaygın:

• Kaslarda sorun (rabdomiyoliz) (kas ağrısı, kas spazmı veya güçsüzlüğü, koyu veya kırmızı renkli idrar gibi belirtileri olabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış
• Deri döküntüsü
• Bulantı
• Ateş
• Titreme
• Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde görülür)
• Esasen kalp, beyin ve iskelet kaslarında bulunan kreatin fosfokinaz enzimine bağlı olarak oluşan anormal kan testi sonuçları
• Kusma
• Rengi değişmiş olan düz bir bölge veya akneye benzeyen kabarık şişlik ile beraber deri döküntüsü
• Yüksek kan basıncı
• Anemi (kırmızı kan hücresi seviyesinde azalma)
• Kanama
• Derinin anormal derecede kalınlaşması

Yaygın:

• Üşüme
• Bazı deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, kutanöz skuamöz hücreli karsinom ve keratoakantoma gibi)
• Vücudunuzda yeteri kadar sıvı olmadığında ortaya çıkan dehidratasyon
• Fosfat ya da sodyum düzeyinin azalması (kan testlerinde görülür)
• Şeker düzeyinin artması (kan testlerinde görülür)
• Bir karaciğer pigmentinin (bilirubin) kandaki düzeyinin artması. Belirtiler deride veya gözlerde sararmadır.
• Solunum güçlüğüne neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen akciğerlerdeki enflamasyon (pnömoni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bunun nedeni, COTELLIC'in bazı başka ilaçların işlev görme şeklini etkileyebilmesidir. Aynı şekilde bazı başka ilaçlar da COTELLIC'in işlev görme şeklini etkileyebilir.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız, COTELLIC almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Bazı mantar ve bakteri enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, telitromisin, vorikonazol, rifampisin, posakonazol, flukonazol, mikonazol gibi ilaçlar
• HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir gibi ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir gibi ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon gibi ilaçlar
• Kalp atımı düzensizliği tedavisinde kullanılan amiodaron gibi ilaçlar
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil gibi ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan imatinib gibi ilaçlar
• Nöbetlerin tedavisi için kullanılan karbamazepin, fenitoin gibi ilaçlar
• Bitkisel takviye olarak kullanılan St John’s Wort (Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron)
• Organ nakli geçirmiş hastalarda, vücudun nakledilen organı reddetmesini engellemek için kullanılan bir ilaç olan siklosporin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan ya da eczacınızdan tavsiye isteyiniz.
• COTELLIC'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.
• COTELLIC'in hamile kadınlardaki etkileri araştırılmamış olmakla birlikte, doğmamış bir bebekte kalıcı hasara ya da doğum kusurlarına neden olabilir.
• COTELLIC tedavisi sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 3 ay içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından sonra en az 3 ay boyunca kondom veya başka bir bariyer metodu (mümkünse spermisitli) gibi iki farklı etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Sizin için en iyi korunma yöntemi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COTELLIC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size COTELLIC kullanımının yararlarını ve risklerini açıklayacaktır.

COTELLIC’in çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir. Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Beyaz ırktan olmayan hastalar:

Beyaz ırktan olmayan hastalarda COTELLIC’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.