CALGEVAX-BCG 11.25 mg, 10 Ampül

CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup, zayıflatılmış canlı bakteri içeren, ek olarak bağışıklık tedavisinin önerildiği mesane (idrar kesesi) kanseri tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak kullanılmak üzere özel olarak geliştirilmiştir. 1 ml steril salin ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz ihtiva eden, 4 veya 10 adet kehribar renkli ampul içerir.

CALGEVAX-BCG, sadece uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

CALGEVAX-BCG yalnızca mesane (idrar kesesi) içine uygulanan bir ilaçtır. CALGEVAX-BCG, mutlaka ürünü uygulamaya yönelik eğitim almış uzman bir sağlık personelince uygulanmalıdır. (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX- BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir

Standart tedavi programı mesane içi uygulamada 6 hafta boyunca haftada bir veya en az 6-12 ay boyunca aylık veya 3., 6., 12.,18.,24.,30. ve 36. aylarda 3 haftalık uygulama şeklindedir.

Tüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG´nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:

• 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38,5°C;
• Ateşe eşlik eden bulantı, sersemlik, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü (sepsis bulguları)
• Pnömoni (öksürük, sırt ağrısı, halsizlik ve/veya ateşin eşlik ettiği zatürre)
• Hepatit (karaciğer İltihabı)
• Üreme-idrar yolları haricinde başka bir organda biyopsi ile tespit edilen tüberküloz enfeksiyonunu düşündüren bulgular

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inden daha fazla görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Lenf bezi iltihabı
• Dizüri (ağrılı idrar yapma)
• Pollaküri (sık idrara çıkma)
• Hematüri (kanlı idrar)
• Ateş
• Halsizlik
• Grip benzeri semptomlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• Üriner sistem (idrar yolları) enfeksiyonu
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Eklem iltihabı (artrit)
• Kramp/ağrı
• Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
• Ani sıkışma hissi
• Anormal idrar testi sonuçları
• Yorgunluk
• Titreme
• Terleme
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Jeneralize hipersensitivite

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Sistemik BCG enfeksiyonu (verem)
• Kansızlık
• Kan pulcuklarının sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma
• Sistit (idrar kesesi iltihabı)
• Üriner retansiyon
• Üreter tıkanıklığı
• Mesane kasılması
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
• Karaciğer enzim aktivitesinde bozulma
• Splenomegali
• Kızarıklık

Seyrek görülen yan etkiler:

• Epididimit (sperm biriktirme kanalının iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Bölgesel lenf bezlerinde büyüme
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı ve kızarması)
• Üveit (gözün üvea adlı tabakasının iltihabı)
• Orşit (testis iltihabı)
• Prostatit (granülamatöz)
• Sırt ağrısı

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Vitiligo (deride renk kaybıyla seyreden bir deri hastalığı)
• Eritema nodosum (hassas ve kırmızı yumrular ile kendini belli eden bir cilt hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) ilaçlar ve tedaviler ile birlikte kullanmayınız, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Antibakteriyel ilaçlar

Eğer vücudunuzda enfeksiyon varsa ve bunun için antimikrobiyal bir tedavi alıyorsanız, bu durum CALGEVAX-BCG’nin etkisini azaltabilir. Böyle bir durumda doktor tarafından değerlendirilmeden CALGEVAX-BCG tedavisine başlamamanız tavsiye edilir.

Yapay ortamda gerçekleştirilen testler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin, amikasin, kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

Antitüberküloz(tüberküloz tedavisinde kullanılan) ilaçlar

CALGEVAX-BCG kullanımından kaynaklanan yan etkilerden korunmak için antitüberküloz ilaçlar kullanılmamalıdır. Mesane içine BCG uygulanması ile sıkça görülen üriner (boşaltım) sistemdeki hastalık belirtilerinin BCG enfeksiyonundan kaynaklandığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Yapay ortamda gerçekleştirilen testler izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, etionamit gibi antitüberküloz ilaçların BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALGEVAX-BCG’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir, kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALGEVAX-BCG’nin süte geçmesi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

CALGEVAX-BCG’nin çocuklardaki mesane tümörleri için etkililiği ve güvenliği tespit edilememiştir, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır.