CABOMETYX 60 MG FILM KAPLI TABLET

• CABOMETYX, 60 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Erişkinlerde, ilerlemiş böbrek hücreli karsinom adı verilen ilerlemiş bir böbrek kanseri türü ve belirli bir antikanser ilacının (sorafenib) artık hastalığın ilerlemesini durduramadığı karaciğer kanserini (Child-Pugh A düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) tedavi etmek için kullanılır. CABOMETYX, kutu içerisinde, çocuk emniyetli plastik şişede 30 film kaplı tablet ile takdim edilmektedir. Şişe, üç nem tutucu silika jel ka bı ve film kaplı tabletlerin zarar görmesini önlemek için polyester fiber içerir. Bu nem tutucu kapları ve polyester fiberi şişede tutunuz ve kapları yutmayınız.

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX’in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir: • İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar • Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler) • Feksofenadin gibi alerji ilaçları • Ranolazin gibi anjina pektoris (kalbin yetersiz beslenmesinden kaynaklanan göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan ilaçlar • Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar • Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler • Varfarin ve dabigatran eteksilat gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar • Aliskiren, ambrisentan, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi yüksek kan basıncı veya diğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar • Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları • Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar • Kolestiramin, kolestagel ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar • Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar • Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve sedef hastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri • Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte bu ilacı kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. Bu ilacı alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız . Bu ilacı alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı oral kontraseptif kullanırken alırsanız, oral kontraseptifler etkisiz olabilir. Bu ilacı kullanırken ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca bariyerli doğum kontrol yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız. Bu ilaç ile tedavi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz. Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin bu ilaç tedavisinden etkilenme olasılığı vardır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, bu ilacı alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini

önerilmemektedir. Bu ilacın 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

spesifik doz ayarlaması önerilmez. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez. Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child -Pugh B düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) için sınırlı veri bulunduğundan, herhangi bir doz önerisi sağlanamamaktadır. Bu hastalarda genel güvenliğin ya kından takip edilmesi önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child -Pugh C düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) CABOMETYX’ in güvenlilik ve etkili liği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir. Kardiyak yetmezliği: Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır. Eğer CABOMETYX ‘in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullandıysanız: Bu ilaçtan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.