VOSEVI 400 MG /100 MG /100 MG FILM KAPLı TABLET

VOSEVI tabletler bir yüzünde “GSI”, diğeri yüzünde “ 3” baskılı, boyu 20 mm ve eni 10 mm olan, bej renkte kapsül ş eklinde film kaplı tabletlerdir. Tabletler, çocuk kilidi kapağı olan plastik şişeler de ambalajlanmıştır. Tabletleri korumak için her şişede bulunan nem çekiciyi (kurutma maddesi) şişeden çıkarmayınız. Ayrı bir poşette veya kutuda bulunan nem çekiciyi yutmayınız. 28 film kaplı tablet içeren şişelerde karton kutuda sunulmaktadır. 2 VOSEVI, tek bir tablette etkin madde olarak sofosbuvir, velpatasvir ve voksilaprevir içeren bir tıbbi üründür. 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde karaciğerin hepatit C adı verilen kronik (uzun süren) virüs kaynaklı enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır. Bu ilacın içerdiği etkin maddeler, hepatit C virüsünün büyüyüp, çoğalmak için ihtiyaç duyduğu üç farklı proteini durdurmak ve enfeksiyonu tamamen tedavi etmek üzere birlikte çalışır.

VOSEVI’nin önerilen dozu, 8 veya 12 hafta süreyle alınan günde bir tablettir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bazı ilaçlar VOSEVI ile birlikte alınmamalıdır . VOSEVI’nin bu ilaçlardan herhangi biriyle kullanılması, ilaçlarınızın uygun şekilde etki etmesine engel olabilir veya yan etkileri kötüleştirebilir: • rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil, enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler); • sarı kantaron (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç); • karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar); • rosuvastatin (yüksek kan kolesterolünün tedavisinde veya bazı kalp damar hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir ilaç); • dabigatran eteksilat (kan pıhtılarının önlemesinde kullanılan bir ilaç); • bir çok gebeliği önleyici ilaç ( kontraseptifler) da dahil olmak üzere etinilestradiol içeren ilaçlar. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan amiodaron; • rifapentin (tüberküloz dahil , enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik); • okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan bir ilaç); 5 • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan tenofovir disoproks il fumarat veya tenofovir disoproksil fumarat içeren herhangi bir ilaç; • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan atazanavir, efavirenz veya lopinavir; • kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan digoksin; • uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan modafinil; • yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılan atorvastatin, pravastatin veya diğer statinler; • bağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılan siklosporin. VOSEVI’nin bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanılma sı ilaçlarınızın etki etmesine engel olabilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Doktorunuzun size farklı bir ilaç vermesi veya aldığınız ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir. • Kanınızdaki velpatasvir miktarını düşürebilece ğinden, mide ülseri , mide yanması veya mide reflüsünün tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir: • antiasitler (örn. alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat). Bu ilaçlar, VOSEVI’den en az 4 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır; • proton pompası inhibitörleri (örn. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol ve esomeprazol). Bu ilaçlara yüksek dozlarda ihtiyacınız varsa, doktorunuz onun yerine size farklı bir ilaç verebilir v eya almakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir; • H2-reseptör antagonistleri (örn. famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin). Bu ilaçlara yüksek dozlarda ihtiyacınız varsa, doktorunuz onun yerine size farklı bir ilaç verebilir veya almakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaçlar, kanınızdaki VOSEVI miktarını azaltabilir . Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz size mide ülseri, mide yanması veya mide reflüsü için farklı bir ilaç verecek ya da bu ilacı nasıl ve ne zaman kullanacağınıza dair öneride bulunacaktır. • K vitamini antagonistleri adı verilen ve kanın inceltilmesi için kullanılan varfarin veya benzeri ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzun, kanınızın hangi oranda pıhtılaşabildiğini kontrol etmek amacıyla kan testlerinizin sıklığını artırması gerekebilir. • Karaciğer fonksiyonunuz hepatit C tedavisi ile değişebilir ve bu nedenle diğer ilaçları etkileyebilir (yani bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılan ilaçlar gibi). VOSEVI'ye başladıktan sonra doktorunuz aldığınız bu diğer ilaçları yakından izlemesi ve ayarlama yapması gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 6

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOSEVI ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, emziriyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı çocuklara ve 18 yaş altı ergenlere vermeyin iz. VOSEVI’nin çocuklar ve ergenlerdeki kullanımı henüz araştırılmamıştır.

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek hemodiyalizine giriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz; çünkü VOSEVI şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda tam olarak test edilmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa VOSEVI kullanmayınız. Mide asidi ni azaltıcı ilaç kullanıyorsanız, VOSEVI’den en az 4 saat önce veya 4 saat sonra alınız. VOSEVI kullandıktan sonra kusmanız halinde bu durum kanınızdaki VOSEVI miktarını etkileyebilir. Bu da, VOSEVI’nin etkisini azaltabilir. • VOSEVI aldıktan sonra 4 saatten az bir süre içerisinde kusarsanız , bir doz daha alınız. • VOSEVI aldıktan sonra 4 saatten uzun bir süre içerisinde kusarsanız, planlanan bir sonraki dozunuza kadar başka bir doz almanıza gerek yoktur. Kullanmanız gerekenden daha fazla VOSEVI kullandıysanız VOSEVI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 7 Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesinizi yanınızda bulundurunuz. Kazara önerilen VOSEVI dozundan fazla sını alırsanız, bu ilacın yan etki lerine maruz kalma riskiniz artmış olabilir (bkz. Bölüm 4). VOSEVI kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atladığınızda , son VOSEVI dozunu aldığınızdan bu yana ne kadar zaman geçtiğini hesaplayınız: • VOSEVI’yi almayı unuttuğunuzu normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz, unutulan dozu mümkün olan en kısa sürede alma lısınız. Ardından bir sonraki dozu normal saatinde alınız. • VOSEVI’yi almayı unuttuğunuzu normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat veya daha uzun bir süre sonra farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız (birbirine yakın iki doz). VOSEVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı kesmeyiniz. Hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi edebilmek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamanız çok önemlidir. Bu ilacın kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.