VİNTOR 0.5 MG KAPSÜL

VİNTOR’un etkin maddesi fingolimoddur. VİNTOR, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür. VİNTOR vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır.

VİNTOR tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için VİNTOR dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan VİNTOR kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. VİNTOR’u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. VİNTOR’u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle VİNTOR’u kullanmamalısınız (bkz. Bölüm 2 “VİNTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler. • MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, VİNTOR’u bu ilaçlarla kullanmamalısınız (bkz. “VİNTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. VİNTOR ’un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, VİNTOR’a başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. • Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. VİNTOR ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer ba zıları yeterince etkili olmayabilir. • Diğer ilaçlar: o Viral e nfeksiyonlarda kul lanılan bazı il açlar (Proteaz inhibi törleri), bazı enf eksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. o Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (VİNTOR’un etkililiğinde azalma potansiyel riski). 9/14 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİNTOR 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir: - VİNTOR’a başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, VİNTOR’a başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - VİNTOR kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - VİNTOR kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir. 10/14

Yaşlılarda (65 yaş ü zeri) VİNTOR ile de neyim kısıtlıdır. Endiş eleriniz var sa doktorunu zla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda VİNTOR’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. VİNTOR şiddetli ka raciğer yetmezliği olan ha stalarda kul lanılmamalıdır (b kz. Bölüm 2 “VİNTOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz VİNTOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Te daviyi erken kesmeyiniz, çünkü VİNTOR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer VİNTOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız g erekenden daha fazla VİNTOR kullandıysanız ya da VİNTOR’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: VİNTOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla VİNTOR aldıysanız ya da VİNTOR’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. VİNTOR’u kullanmayı unutursanız: VİNTOR’u kullanmayı unut tuğunuz durumla rda doktorunuza haber verini z, i lacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. VİNTOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan VİNTOR kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. VİNTOR kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi 11/14 sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. VİNTOR’u kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.