VENMİX 20 MG FİLM KAPLI TABLET

• VENMİX® film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. • VENMİX® laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar ol arak adlandırılan bir il aç g rubuna d ahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. • VENMİX® 28 film kaplı tabletlik ambalajda sunulmaktadır.

- Yetişkinler Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. • Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar: VENMİX® inmenin veya vü cudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir k ez bir t ablet VENMİX® 20 mg‘dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir VENMİX® 15 mg tablet’e düşürülebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız: • Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), • Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu tedavisinde kullanılır), • Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin), • HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir), • Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel ya da varfarin ve asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri), • Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici il açlar (örn. n aproksen v eya asetilsalisilik asit), • Kalpteki ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron, • Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)]. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VENMİX®’in etkisi artabileceğinden VENMİX® almadan önce do ktorunuza söyl eyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve y akın gözetim altında tutulm anız g erekip gerekmediğine karar verecektir. Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız: • Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), • Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John’s Wort - Hypericum perforatum), • Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin. 5/10 VENMİX®’in etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, VENMİX®’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz VENMİX® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENMİX®, hamilelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4/10

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENMİX®, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı VENMİX® baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da b ayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: VENMİX®, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır. VENMİX®, b acak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven t rombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında k an pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg’den günde bir kez 15 mg’ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yön elik öneri farmakokinetik 7/10 modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır. Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, VENMİX® kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer VENMİX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VENMİX® kullandıysanız: VENMİX®’den kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden çok daha fazla VENMİX® kullanımı kanama riskini arttırır. VENMİX®’i kullanmayı unutursanız Yetişkinler, çocuklar ve ergenler: Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutu rsanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla tablet almayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir tablet ile devam ediniz. Yetişkinler: Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VENMİX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Önce doktorunuzla konuşm adan VENMİX® almayı bırakmayınız çünkü VENMİX® ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir