STELARA 45 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

STELARA, kullanıma hazır enjektörde 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti (berrak ila hafif opalesan, renksiz ila açık sarı arasında çözelti) içerisinde etkin madde olarak 45 mg ustekinumab içerir. STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.

• STELARA, tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• STELARA yetişkinlerde aşağıdaki iltihabi (enflamatuar) hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:
  • Plak tip sedef hastalığı (plak psoriasis)
  • Sedef artriti (psoriatik artrit)
  • Crohn hastalığı
• Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan) neden olan bir hastalıktır. STELARA, inflamasyonu ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır.
• STELARA, sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat veya PUVA) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde kullanılır.
• Sedef artriti, eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır ve eklem iltihabına genellikle sedef hastalığı eşlik eder.
• Eğer aktif durumda sedef artriti hastalığınız varsa ve size verilen diğer ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak, hareket fonksiyonlarınızı düzeltmek ve eklemlerinizin zarar görmesini yavaşlatmak için size STELARA verilecektir.
• Crohn hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilebilir.

• STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
• Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır. Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
• STELARA’nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve STELARA’yı uygulayacak kişi için hazırlanan bölüme bakınız.

• STELARA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

18 yaş ve üzeri yetişkinler Psoriasis ve Psoriatik Artrit

• Başlangıç için önerilen STELARA dozu 45 mg’dır. 100 kilonun üzerindeki hastalar başlangıçta 45 mg yerine 90 mg STELARA kullanabilirler.
• STELARA, psoriasis ve psoriatik artrit (sedef ve sedef artriti) hastalıklarında 45 mg’lık ilk dozu takiben, 4 hafta sonra 45 mg’lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir olmak üzere ilave 45 mg’lık dozlar şeklinde uygulanır.
• Kilonuza ve psoriasis ve/veya psoriatik artrit (sedef ve/veya sedef artriti) hastalığınızın STELARA’ya verdiği yanıta bağlı olarak doktorunuz sizin için uygun olan dozu ve bunu ne sıklıkta kullanmanız gerektiğini belirleyecektir. Enjeksiyonların ne zaman uygulanacağını ve ne zaman kontrole gideceğinizi doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.

Crohn hastalığı

• Crohn hastalığının tedavisinde STELARA’nın yaklaşık 6 mg/kg’lık ilk dozu doktor tarafından kol damarına damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) uygulanır. Başlangıç dozunu takip eden bir sonraki STELARA dozu 90 mg’dır ve 8 hafta sonra deri altına (subkutan yolla) enjekte edilir. Daha sonra ise 12 haftada bir yine 90 mg olarak deri altına enjekte edilir.
• Bazı hastalarda, deri altına uygulanan ilk enjeksiyondan sonra 8 haftada bir 90 mg STELARA uygulanabilir. Bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, STELARA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Ciddi alerjik reaksiyonlar ('anafilaksi') STELARA alan kişilerde seyrek şekilde bildirilmiştir (1000 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir). Belirtileri:

• Yutma ve soluk alma güçlüğü
• Sersemlik hissi ya da hafif baş dönmesine neden olabilen düşük kan basıncı
• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazın şişmesi

Ciddi alerjik reaksiyon gösterirseniz, doktorunuz tekrar STELARA kullanmamanızı isteyebilir. Yaygın alerjik reaksiyon belirtileri döküntü ve ürtikeri içerir (100 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Enfeksiyonlar

Yaygın görülenler (10 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir).

• Burun ve boğaz enfeksiyonları ve soğuk algınlığı

Yaygın olmayan (100 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir).

• Göğüs enfeksiyonları
• Subkutan doku inflamasyonu ('selülit')
• Zona (su toplayan ağrılı bir döküntü türü)

STELARA enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir ve bazı enfeksiyonlar daha ciddi olabilir. STELARA alırken bazı enfeksiyon belirtilerini yakından izlemelisiniz. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
• Yorgunluk hissi veya nefes darlığı; sürekli öksürük
• Sıcak, kırmızı ve ağrılı cilt veya su toplamasıyla birlikte ağrılı döküntü
• İdrar yaparken yanma
• İshal.

Bu enfeksiyon işaretlerinden herhangi birini farkederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunlar göğüs enfeksiyonları, deri enfeksiyonları veya zona gibi ciddi komplikasyonların işaretleri olabilir. İyileşmeyen ya da tekrar eden enfeksiyon yaşarsanız mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, enfeksiyonunuz iyileşene dek STELARA tedavisini kesmek isteyebilir. Ayrıca, enfeksiyon kapabileceğinden açık kesikleriniz ya da yaralarınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Deri döküntüsü - vücudun geniş bölümlerinde cildin kızarıklığında ve dökülmesinde artış gözlemlenmesi, eritrodermik psoriasis veya eksfoliyatif dermatit belirtisi olabilir. Bunlar ciddi deri hastalıklarıdır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (10 kişi arasında 1 kişide görülür):

• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
• Sırt, kas veya eklem ağrısı
• Boğaz ağrısı
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişi arasında 1 kişide görülür):

• Diş enfeksiyonları
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Depresyon
• Burun tıkanıklığı
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama, morarma, sertlik, şişkinlik ve kaşıntı.
• Halsizlik
• Yüzün bir tarafında, genellikle geçici olan, göz kapağının düşmesi ve kasların sarkması (‘yüz felci’ ya da ‘Bell felci’); bu durum genellikle geçicidir.
• Sedef hastalığında değişiklik: Deride kızarıklık ve yeni küçük sarı ya da beyaz kabarcıklar, bu duruma bazen ateş eşlik edebilir (püstüler psoriasis).
• Deri döküntüleri (Ciltte pul pul dökülme)
• Akne

Seyrek yan etkiler (1000 kişi arasında 1 kişide görülür):

Vücudun geniş bir alanında ağrılı veya kaşıntılı kızarıklıklar ve deri dökülmesi (eksfoliyatif dermatit). Benzer belirtiler bazen sedef semptomları tipinde doğal bir değişim olarak gelişir. (eritrodermik psoriasis)

Eğer;

• yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız ve kullanıyorsanız,
• yakın zamanda size aşı uygulandıysa veya uygulanacak ise doktor veya eczacınız ile konuşunuz. STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar (canlı aşı) size uygulanmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. STELARA’nın hamile kadınlarda etkisi bilinmemektedir.
• Gebe kalma olasılığınız varsa tedavi süresince ve son tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• STELARA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmeye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir – İlaç kullanımına ve emzirmeye birlikte devam etmeyiniz.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Bu yaş gruplarında araştırılmadığından, STELARA’nın 18 yaş altındaki sedef, sedef artriti ve Crohn hastalığına sahip çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda enfeksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olduğundan STELARA kullanan yaşlı hastalarda dikkatli olunması gerekir.