STELARA 130 MG / 26 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

• STELARA, her bir flakonda 26 mL infüzyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 130 mg ustekinumab içerir.
• STELARA, 30 mL’lik cam flakon içerisinde 1 doz içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmaktadır.
• STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.
• STELARA yetişkinlerde Crohn hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Crohn hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilebilir.

• Crohn hastalığının tedavisinde STELARA’nın ilk dozu bir doktor tarafından kol damarına damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) uygulanır.
• STELARA uygulaması konusunda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

• STELARA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Kilonuza bağlı olarak doktorunuz sizin için uygun olan intravenöz infüzyon dozunu ve uygulama sıklığını belirleyecektir. İnfüzyonların ne zaman uygulanacağını ve ne zaman kontrole gideceğinizi doktorunuza danışınız.

• Intravenöz doza başlandıktan sonra, bir sonraki 90 mg’lık STELARA dozu 8 hafta sonra, daha sonrasında ise 12 haftada bir olmak üzere deri altına (subkutan yolla) uygulanır.

Tüm ilaçlar gibi, STELARA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Ciddi alerjik reaksiyonlar ('anafilaksi') STELARA alan kişilerde seyrek şekilde bildirilmiştir (1000 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir).

Belirtileri:

• Yutma ve soluk alma güçlüğü
• Sersemlik hissi ya da hafif baş dönmesine neden olabilen düşük kan basıncı
• Yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi

Yaygın alerjik reaksiyon belirtileri döküntü ve ürtikeri içerir (100 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir).

Ciddi alerjik reaksiyon gösterirseniz, doktorunuz tekrar STELARA kullanmamanızı isteyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Enfeksiyonlar

STELARA enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir ve bazı enfeksiyonlar daha ciddi olabilir. STELARA kullanan kişilerde:

Yaygın görülenler (10 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir)

• Burun ve boğaz enfeksiyonları ve soğuk algınlığı

Yaygın olmayan (100 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir)

• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Subkutan doku inflamasyonu (deri altı yağların iltihabı)
• Zona (su toplayan ağrılı bir döküntü türü)

STELARA alırken bazı enfeksiyon belirtilerini yakından izlemelisiniz. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
• Yorgunluk hissi veya nefes darlığı; sürekli öksürük
• Sıcak, kırmızı ve ağrılı cilt veya su toplamasıyla birlikte ağrılı döküntü
• İdrar yaparken yanma
• İshal

Herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz zaman kaybetmeden doktorunuza bildiriniz. Bunlar alt solunum yolu enfeksiyonları, deri enfeksiyonları veya zona gibi ciddi komplikasyonların işaretleri olabilir. İyileşmeyen ya da tekrar eden enfeksiyon yaşarsanız mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, enfeksiyonunuz iyileşene dek STELARA tedavisini kesmek isteyebilir. Ayrıca, enfeksiyon kapabileceğinden açık kesikleriniz ya da yaralarınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Ciltte soyulma – vücudun daha büyük bir alanında kızarıklık veya cilt soyulmasının artması, önemli cilt durumları olan eritrodermik psoriasis veya eksfolyatif dermatitin belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (10 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir):

• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kaşıntı (prurit)
• Sırt, kas veya eklem ağrısı
• Boğaz ağrısı
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir):

• Diş enfeksiyonları
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Depresyon
• Burun tıkanıklığı
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama, morarma, sertlik, şişkinlik ve kaşıntı
• Halsizlik
• Yüzün bir tarafında, genellikle geçici olan, göz kapağının düşmesi ve kasların sarkması (‘yüz felci’ ya da ‘Bell felci’); bu durum genellikle geçicidir.
• Sedef hastalığında değişiklik: Deride kızarıklık ve yeni küçük sarı ya da beyaz kabarcıklar; bu duruma bazen ateş eşlik edebilir (püstüler psoriasis).
• Cilt soyulması (cilt eksfolyasyonu)
• Akne

Seyrek yan etkiler (1000 kişi arasında 1 kişiye kadar etkileyebilir):

Vücudun daha büyük bir alanında kızarıklık veya cilt soyulmasının artması; kaşıntılı veya ağrılı olabilir (eksfolyatif dermatit). Bazen, sedef belirtilerinin türünde meydana gelen doğal bir değişiklik olarak benzer belirtiler ortaya çıkabilir (eritrodermik psoriasis).

Eğer;

• Yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız ve kullanıyorsanız,
• Yakın zamanda size aşı uygulandıysa veya uygulanacak ise doktor veya eczacınız ile konuşunuz. STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar (canlı aşı) size uygulanmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
• STELARA’nın hamile kadınlarda etkisi bilinmemektedir. Gebe kalma olasılığınız varsa tedavi süresince ve son tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STELARA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda enfeksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olduğundan STELARA kullanan yaşlı hastalarda dikkatli olunması gerekir.