SİMPONİ 50 MG /0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

• SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık) , psoriyatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ve ülseratif kolit (kalın ba ğırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılı hastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir. • Vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisi için kullanılır.

SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın ız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit: • Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır. • Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

döneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık alt ı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğine karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse, SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olması gerekmektedir. Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları: Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Alerjik reaksiyonlar: SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz . Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. • Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir. • Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI’nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır. Çocuklar ve ergenler SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük olan çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere önerilmez. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.” 6 SIMPONI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İlave bilgi için bkz. Bölüm 2. 8 • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer SIMPONI ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullandıysanız SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu ve bu kullanma talimatını daima yanınızda bulundurunuz. SIMPONI’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SIMPONI’yi kullanmayı unuttuysanız SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki dozu: • Eğer unutulan doz un üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise , hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız. • Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise , hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.