ROVARAN 15 MG SERT KAPSÜL

• ROVARAN kapsüllerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. ROVARAN laktoz (sığır kaynaklı laktoz) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. • ROVARAN 28 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır.

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

• Kanama bozuklukları, • İlaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan çok yüksek kan basıncı, • Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus inflamasyonu) veya midede, bağırsaklarda, üreme sistemi yolunda veya idrar yolunda bulunan tümörler, • Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati), 3/11 • Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğer kanaması öyküsü, • Protez bir kalp kapağınız varsa. • Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. • Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizden uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedür planlanıyorsa. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ROVARAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir. Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa: • ROVARAN’ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediği saatlerde almanız çok önemlidir. • Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için): − ROVARAN’ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir. − Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil müdahale gerekir. Çocuklar ve ergenler ROVARAN kapsüller vücut ağırlığı 30 kg’ın altında olan çocuklar için önerilmemektedir. Yetişkin endikasyonlarında rivaroksabanın çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ROVARAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ROVARAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ROVARAN, hamilelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ROVARAN, emziren annelerde kullanılmamalıdır. 4/11 Araç ve makine kullanımı ROVARAN baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: ROVARAN, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non- valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır. ROVARAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg’den günde bir kez 15 mg’ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır. Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, ROVARAN kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer ROVARAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 7/11 Kullanmanız gerekenden daha fazla ROVARAN kullandıysanız ROVARAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ROVARAN kullanımı kanama riskini arttırır. ROVARAN’ı kullanmayı unutursanız Yetişkinler, çocuklar ve ergenler: Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla kapsül almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir kapsül ile devam ediniz. Yetişkinler: Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg kapsül almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki kapsül (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg kapsül birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg kapsül ile devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ROVARAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Önce doktorunuzla konuşmadan ROVARAN almayı bırakmayınız çünkü ROVARAN ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir.