PROLİA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK çöZELTI İçEREN KULLANıMA HAZıR ENJEKTöR.

PROLİA ® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sar ı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabd ır. Her bir 1 ml'lik kullan ıma haz ır enjektör 60 mg denosumab içerir (60 mg/ml). İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj i ğne korumas ı olan bir adet kullan ıma haz ır enjektör içerir. PROLİA® kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullan ılan ve ba şka bir proteinle

Önerilen doz, 60 mg bir adet kullan ıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri alt ına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır. 2 Kemik canl ı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kad ın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ard ından, östrojen seviyesi dü şerek kemiklerin incelmesine ve k ırılgan olmas ına yol açar. Bu osteoporoz ad ı verilen durumun ortaya çıkmasına neden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) ya şlanma ve/veya erkeklik hormonu testosteron düzeyinin dü şük olmas ı dahil çe şitli nedenlerden ötürü er keklerde de ortaya çıkabilir. Ayr ıca, glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; an cak yine de özellikle omurga, kalça ve el bileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur. Meme ya da prostat kanseri olan hastalar ın tedavisinde kullan ılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yol açabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır. PROLİA ® aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:  Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda.  Meme veya prostat kanser li hastalarda ameliyat ın veya ilaç tedavisinin yol açt ığı hormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.  Yüksek k ırık riski olan hastalarda glukokortikoi dler ile uzun dönem tedavinin neden olduğu kemik kaybında.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROLİA ® hamile kad ınlarda test edilmemi ştir. Hamileyseniz, hamile olabilece ğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmay ı planl ıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. PROL İA®'nın hamile kad ınlarda kullan ılması önerilmemektedir. Çocuk do ğurma potansiyeli olan kad ınlar PROLİA® tedavisi al ırken ve PROL İA® tedavisi bittikten sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. PROLİA® tedavisi s ırasında veya tedaviyi b ıraktıktan sonra 5 aydan k ısa bir süre içinde hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. 5

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROLİA®'nın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsan ız ya da

PROLİA ® 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Ciddi böbrek sorunlar ı yaşadıysanız veya ya şamaktaysanız, böbrek yetmezli ğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır. Eğer PROL İA ®’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız: PROLİA® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır. PROLİA ®’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. 7 PROLİA®'yı kullanmayı unutursanız Bir doz PROL İA®'nın kaç ırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en k ısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksi yon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak programlanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PROLİA ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete etti ği süre boyunca kullanman ız önemlidir. Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.