PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON

Berrak veya hafif bulanık görünümde infüzyonluk çözeltidir. PENTAGLOBİN immünoglobülinler (Vücutta bulunan bağışıklık proteinleri) denen bir ilaç grubuna dahil damar içine uygulama için insan normal immünoglobülinidir. PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) yelpazesi olan A ( IgA ) ve M ( IgM ) immünoglobülinleri içerir.

50 ml (2.5 g) ’lik flakon ambalajda sunulur.

PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• -Antibiyotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların özellikle sepsis ve septik şok tedavisinde endikedir.

Kullanımdan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

PENTAGLOBİN infüzyonu damar içi (intravenöz) yolla gerçekleştirilmelidir.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, PENTAGLOBİN ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Ciddi alerjik reaksionlar (Anafilaktik şok)

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş ağrısı

Vasküler hastalıkları:

Seyrek: Kan basıncı düşüklüğü

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deriyle ilgili (kutanöz) reaksiyonlar

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Eklem ağrısı, hafif şiddette sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Ateş, titreme

Normal insan immünoglobüliniyle, beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (reversibl aseptik menenjit vakaları), kırmızı kan hücre sayısında düşüş (izole hemolitik anemi/hemoliz vakaları) ve ender geçici deri (kutanöz) reaksiyonlar gözlenmiştir.

Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.

Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral yada kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli kan hacminde azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aynı anda gerçekleştirilecek uygulamanın ardından advers reaksiyon oluşma riski bulunduğundan, PENTAGLOBİN bebeklere kalsiyum glikonatla birlikte uygulanmamalıdır.

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bundan dolayı, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim:

İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir.

A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı hücre allo-antikorlar (örneğin Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobin için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir.

Not: PENTAGLOBİN fizyolojik tuz solüsyonu ile karışır. Bununla beraber, elektrolit konsantrasyonu veya pH değeri, proteinlerin çökelmesi veya denatüre olmasına neden olabileceğinden PENTAGLOBİN solüsyonuna başka hiçbir çözelti ilave edilmemelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN’i hamileyken veya emzirirken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda PENTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacı içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.