OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET

• OPSYNVİ, bir endotelin reseptör antagonisti olan masitentan ve bir PDE5 inhibitörü olan tadalafil etkin maddelerini içerir. Her bir film kaplı tablet 10 mg masitentan ve 40 mg tadalafil içerir. • OPSYNVİ, bir tarafında “MT” ve diğer tarafında “1040” baskısı bulunan, beyaz ila beyaza yakın, oval biçimli film kaplı tabletler olarak mevcuttur. 2/10 • OPSYNVİ, Alu/Alu blister iç ambalajda 30 film kaplı tablet içeren karton kutuda tedarik edilmektedir.

OPSYNvi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafindan reçete edilmelidir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz onay vermediği sürece OPSYNVİ kullanmayı bırakmayınız. OPSYNVİ için önerilen doz günde bir kez alınan 1 tablettir.

OPSYNVİ’yi aşağıdakilerle birlikte KULLANMAYINIZ: • Akciğerlerdeki yüksek kan basıncı için bir başka ilaç olan riociguat, • Herhangi bir nitrat formu OPSYNVİ’yi aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, OPSYNVİ’n veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz: • Rifampisin, klaritromisin, siprofloksasin, eritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler), • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), • Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır), • Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar), • Amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılır), • Siklosporin (nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılır), • Bosentan (pulmoner arteriyel hipertansiyon için diğer bir tedavi), • Teofilin (akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), • Doksazosin gibi alfa blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Diltiazem, verapamil (spesifik kalp problemlerinde yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılır), • Sertleşme bozukluğu için tadalafil gibi tabletler, • Greyfurt suyu. • Alkol. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. OPSYNVİ anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. OPSYNVİ kullandığınız sürece ve tedavinizi bıraktıktan sonra en az 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız. Hamile kalma olasılığınız varsa OPSYNVİ kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir.

• Herhangi bir şekilde (ağızdan, dil altı, deri yaması veya soluma yoluyla) nitrat içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. • Bir veya her iki gözde ani görme azalması veya kaybına neden olan, Arteritik Olmayan Anterior İskemik Optik Nöropati (NAION) adı verilen bir tür göz hastalığınız olduysa. • Riociguat gibi “guanilat siklaz uyarıcıları” olarak adlandırılan herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. • Böbrek problemleriniz varsa. OPSYNVİ böbrek problemleri olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin düzeyinde azalmaya yol açabilir. • Şiddetli karaciğer yetmezliği niz varsa veya karaciğer enzimlerinizin seviyeleri çok yüksekse. • Tansiyonununuz çok düşükse (<90/50 mm Hg). • Son 90 gün içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz. OPSYNVİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Pulmoner veno-oklüzif hastalığınız (PVOD, akciğer damarlarının tıkanması) varsa. • Kalp hastalığınız veya kalp krizi geçmişiniz varsa. • Aort stenozu (aort kalp kapağının daralması) adı verilen bir durumunuz varsa. • İnme geçmişiniz varsa. • Düşük tansiyonunuz (düşük kan basıncı) veya kontrolsüz yüksek tansiyonunuz (yüksek kan 3/10 basıncı) varsa. • Karaciğer problemleriniz varsa. • Kulak çınlaması, baş dönmesi veya işitme kaybı gibi işitme problemleriniz varsa. • Böbrek problemleriniz veya diyalize girme durumunuz varsa. • Orak hücreli anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormalliği), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya löseminiz (kan hücrelerinin kanseri) varsa. • Peniste anatomik deformasyon (örneğin, açılanma, ağrılı ereksiyon bozukluğuna yol açabilen penis gövdesinde eğrilik) gelişmesi riskiniz varsa veya “priapizm” adı verilen uzamış ereksiyon riskini artırabilecek durumunuz (örneğin, orak hücre anemi, multiple myelom veya lösemi) varsa. • Arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) veya retinitis pigmentosa (nadir görülen bir genetik göz hastalığı) gibi bir göz bozukluğu gelişmesi riskiniz varsa. • OPSYNVİ gebe bir kadına uygulandığında fet üse zarar verebil eceği için gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız. • OPSYNVİ’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emziriyorsanız veya

OPSYNVİ'nin 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. OPSYNVİ, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.