OPSENTAN 10 MG FİLM KAPLI TABLET

OPSENTAN, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin maddesini içerir. OPSENTAN Bir tarafı düz, diğer tarafında “J5” baskılı, beyaz ila beyazımsı renkli, yuvarlak şekilli, bikonveks, film kaplı tablettir. OPSENTAN, 30 tablet içeren HDPE şişelerde 10 mg film kaplı tablet olarak tedarik edilir. OPSENTAN yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için kullanılır; tek başına vey a PAH tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

OPSENTAN yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Önerilen OPSENTAN dozu, günde bir defa bir tane alınan 10 mg'lık tablettir.

OPSENTAN diğer ilaçları etkileyebilir. OPSENTAN'ı aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, OPSENTAN'ın veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz: • Rifampisin, klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler), • Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç), • Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır), • Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ürün), • Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır), • Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır), • Ketokonazol (şampuan hariç), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar) • Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılır) • Siklosporin (nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılır) • Diltiazem, verapamil (yüksek kan basıncı veya belirli kalp sorunlarının tedavisinde kullanılır) OPSENTAN’ın yiyecekler ile kullanılması Gıda takviyesi olarak piperin alıyorsanız, vücudunuzun OPSENTAN dahil bazı ilaçlara yanıt verme şekli değişebilir. Bu tür bir durumda lütfen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 5

bölümündeki bilgileri okuyunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse. Bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar vermesi için doktorunuzla konuşunuz. OPSENTAN soyadan elde edilen lesitin içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. OPSENTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa • Böbrek yetmezliğiniz varsa • 75 yaşın üzerindeyseniz. Doktor tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir: Doktorunuz OPSENTAN tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılacak kan testlerini aşağıdaki durumları doğrulamak için kullanacaktır: • Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) olup olmadığı • Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa aşağıdaki belirtileriniz olabilir: • Baş dönmesi • Yorgunluk/halsizlik/güçsüzlük • Hızlı kalp atışı, çarpıntı • Solukluk • Bu belirtilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Karaciğerinizin düzgün çalışmadığını gösteren belirtiler: • Hasta hissetme (mide bulantısı) • Kusma • Ateş • Mide (karın) ağrısı • Sarılık (ciltte veya göz akında sararma) • Koyu renkli idrar 3 • Ciltte kaşınma • Aşırı bitkinlik veya güçsüzlük (halsizlik veya yorgunluk) • Grip benzeri durum (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı) Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Böbrek problemleriniz varsa OPSENTAN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Masitentan böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir. Pulmoner veno-oklüzif hastalığı (akciğer damarlarının tıkanması) olan hastalarda, OPSENTAN dahil PAH tedavisi için kullanılan ilaçlar pulmoner ödeme (akciğer ödemi) neden olabilir. OPSENTAN kullanırken nefes darlığında ani, önemli bir artış ve düşük oksijen gibi pulmoner ödem belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilave testler yapabilir ve sizin için en uygun tedavi rejimini belirleyebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler OPSUMIT çocuklarda test edilmediği için, bu ilacı çocuklara ve 18 yaşın altındaki ergenlere vermeyiniz. OPSENTAN’ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması OPSENTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

OPSENTAN, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.