OCREVUS 300 MG/ 10ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi bir çözeltidir. OCREVUS, karton kutu içerisinde , 10 mL ’lik infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsan tre içeren flakonlar halinde sunulur. 1 veya 2 flakonluk ambalajlarda bulunmaktadır. OCREVUS, etkin madde olarak “ ocrelizumab” içerir.

OCREVUS, size bu tedavinin uygulanmasında deneyimli bir hekim veya hemşire tarafından verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilaç verilirken sizi yakından izleyecektir. Bunun nedeni, herhangi bir yan etki görülebilmesidir. OCREVUS size her zaman damlalar şeklinde (intravenöz infüzyon) verilecektir.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (ilacın damar içine uygulanması ile ilgili reaksiyonlar) • İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir. • İnfüzyonla ilişkili reaksiyonun işaretlerini veya belirtilerini yaşıyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz (infüzyonla ilişkili reaksiyonların listesi için bkz. Bölüm 4). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan 24 saat sonrasına kadar meydana gelebilir. • İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUS infüzyonundan önce başka ilaçlar verecek tir (bkz. Bölüm 3) ve hem infüzyon sırasında hem infüzyon verildikten sonra en az bir saat sizi yakından izleyecektir. Enfeksiyonlar • OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz , size OCREVUS vermeden önce enfeksiyonunuzun bitmesini bekleyecektir. • OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksi yon kapabilirsiniz. Bunun nedeni , OCREVUS'un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin aynı zamanda enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olmasıdır. • OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuz sizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir. Bunun nedeni, bağışıklık sisteminizle ilg ili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığının artmasıdır. • Primer progresif multipl skleroz için OCREVUS tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa, OCREVUS ciddi zatürre (pnömoni) riskini arttırabilir. • OCREVUS tedavisi sırasında veya sonrasında şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi derhal bilgilendiriniz: – ateş ve/veya ürperme – geçmeyen öksürük – herpes (uçuk, zona veya genital yaralar gibi) • MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz, 4 doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendirin iz. Bunun nedeni, “Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)” adı verilen ve MS'inkilere benzer belirtilere neden olabilen çok nadir ve yaşamı tehdit edici bir beyin iltihabı (enfeksiyonu) olabilir. PML, OCREVUSalan hastalarda görülebilir. • Partnerinize veya bakıcınıza OCREVUS tedavinizden bahsedin iz. Hafıza kayıpları, düşünme güçlükleri, yürüme zorluğu, görme kaybı, konuşma şeklinizde değişiklikler gibi doktorunuzun araştırması gerekebilecek, sizin fark etmediğiniz belirtileri fark edebilirler. Aşılar • Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. • OCREVUS ile tedavi edilirken, 'canlı' veya 'canlı attenüe’ aşılar adı verilen bazı aşı türleri yapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar). • Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir. • Doktorunuz, OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır. Çocuklar ve ergenler OCREVUS’un 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hedeflenmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş gruplarında OCREVUS’un henüz çalışılmamış olmasıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. OCREVUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OCREVUS almadan önce doktorunuza danışınız. Bunun nedeni, OCREVUS'un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir. • Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayın ız. Doktorunuz, OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir. • Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız. • Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız: – OCREVUS ile tedavi sırasında ve – son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 4 ay boyunca. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCREVUS'un 18 yaş alt ındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmaz. Bunun nedeni, OCREVUS’un bu yaş grubunda henüz incelenmemiş olmasıdır.

Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir. Eğer OCREVUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OCREVUS kullandıysanız OCREVUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OCREVUS’u kullanmayı unutursanız: • Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonu almak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz. Planlanan bir sonraki infüzyona kadar beklemeyiniz. • OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OCREVUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler • Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuz sürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir. • Bazı yan etkiler, düşük B hücrelerine sahip olmakla ilgili olabilir. OCREVUS ile tedaviyi 7 bıraktıktan sonra, B hücreleriniz normale dönene kadar yine de yan etkiler yaşayabilirsiniz. Kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır. Bu durum, altı ay ila iki buçuk yıl veya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir. • Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.