NİVESTİM 48 MU/0.5 ML SC/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Sitotoksik kemoterapi: NİVESTİM, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarda endikedir. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik poülasyon) Sitotoksik kemoterapi alan erişkinlerde ve çocuklarda filgrastimin güvenliliği ve etkililiği benzerdir.

NİVESTİM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Filgrastim hamile kadınlarda test edilmemiştir. • Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. • NİVESTÎM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Emziriyor iseniz NİVESTİM kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı NİVESTİM’in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. NİVESTİM uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir. NİVESTİM ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NİVESTİM sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. NİVESTİM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

NİVESTÎM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddî beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır. 6

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer NİVESTÎM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NİYESTİM kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız. NÎVESTÎM’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NİVESTİM’i kullanmayı unutursanız Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysamz veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor veya eczacıya sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NİYESTİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.