KLAMAXIN 250MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN GRANÜL

− KLAMAXİN, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml ’de 250 m g klaritromisin içerir. − KLAMAXİN, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml ’lik şişede, 3500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml’ lik şişede veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100 ml’lik şişede, 6 ml’lik kendinden kapaklı, dereceli, plastik şırınga ve 1,25, 2,5 ve 5 ml ’ye ölçeklendirilmiş plastik kaşık ile beraber satışa sunulmuştur. Ayrıca kutu içinde 50 ml ’lik süspansiyon için 26 ml, 70 ml ’lik süspansiyon için 37 ml ve 100 ml’lik süspansiyon için 52 ml çözücü saf su bulunmaktadır. − KLAMAXİN (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı- sentetik bir antibiyotiktir.

• KLAMAXİN’in çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg ’dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg’dır. • Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır. • Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir. • İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir: • Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), Aalprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyebet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) , disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar) , fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) , heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) , lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) , metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , oral antikoagülanlar ( kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç) , silostazol (damar hast alıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) , sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar ), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç) , valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). • Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de 5/13 izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir. • Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar. • Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedaviainde kullanılan bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir. • HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir. • Klaritromisinin ritonavir (AID S (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g ’dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir. • Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı te hdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , pi mozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerji k solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, KLAMAXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). • Makrolid grubu antibiy otiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da gorülmüştür. • Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan i laçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. • Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir. • Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir. • Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLAMAXİN çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4/13 Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir. MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİK HASTALAR İÇİN DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. C iddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir. Kullanmanız gerekenden fazla KLAMAXİN kullandıysanız KLAMAXİN’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide -barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir. 10/13 KLAMAXİN’i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu ha tırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz. Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz. KLAMAXİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler KLAMAXİN bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAMAXİN veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.