HIBERIX 1 SIRINGA

HIBERIX, 2 aylıktan sonra çocuğunuzu Haemophilus influenzae tip b (Hib)’nin neden olduğu hastalıktan korumak için kullanılır.

Aşı, bu bakteriye karşı vücudun kendi koruma (antikor oluşumu) sistemini oluşturmasını sağlar.

HIBERIX, çocuğunuza koruma sağladığı hastalığa neden olmaz. Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisi sıklıkla menenjite (beyin ve omurilikte inflamasyon-iltihabi olay) neden olur.Bu, zihinsel yavaşlık (gerilik), serebral palsi (beynin bir bölgesindeki hasar sebebiyle oluşan kas kontrol yetersizliği), sağırlık, sara veya kısmi körlük gibi ciddi sorunlara sebep olabilir. Ayrıca, boğularak ölüme sebebiyet verebilecek, hayatı tehdit eden şiddetli (ciddi) şişlikle birlikte boğazda iltihaba sebep olabilir.Bakteri daha seyrek olarak kana, kalbe, akciğerlere, kemiklere, eklemlere ve gözlerdeki ve ağızdaki dokulara bulaşır.

HIBERIX iki aylıktan büyük çocuklar içindir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, HIBERIX aşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir. HIBERIX, Haemophilus influenzae tip b için geliştirilmiştir ve sadece Haemophilus influenzae tip b’nin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır. Diğer bakterilerin neden olduğu menenjit tiplerine karşı etkili değildir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan çocuklar (örneğin HIV enfeksiyonu sebebiyle) HIBERIX’den beklenen faydayı tam olarak sağlayamayabilirler.

HIBERIX, liyofilize aşı içeren cam flakon ve 0.5mL çözücü içeren kullanıma hazır enjektör halinde sunulmaktadır.

HIBERIX kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Kanda trombosit (kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçaları) sayısı az olan kişilerde ya da kanama bozukluğu olan kişilerde aşı deri altına uygulanabilir.

Aşı asla damar içine uygulanmamalıdır.

Eğer HIBERIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz veya hemşireniz, önerilen HIBERIX dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Bu resmi önerilere bağlıdır.

Genelde, yaşamının ilk altı ayı içinde, çocuğunuz üç doz alacaktır. İlk doz 2 aylıktan itibaren verilebilir.

Eğer ek enjeksiyonlar veya rapel (tekrar dozu) gerekirse, doktorunuz veya hemşireniz size söyleyecektir.

HIBERIX 0,5 mL’lik bir enjeksiyon olarak bir kas içine uygulanır.

Bir sonraki doz için çocuğunuzun ne zaman gelmesi gerektiği konusunda bilgilendirileceksiniz.

Tüm ilaçlar gibi, HIBERIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler HIBERIX ile yapılan klinik çalışmalar esnasında ortaya çıkmıştır:

Birincil aşılamadan sonra gözlenen en yaygın yan etkiler,

• huzursuzluk,
• ateş,
• olağandışı ağlama ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklıktır

Bunlar tüm dozların sırasıyla %32.5, %18.4, %16 ve %14.7’sinden sonra meydana gelmiştir. Bildirilen yan etkilerin büyük kısmı aşılamadan sonraki 2 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bunların büyük kısmı hafif ila orta şiddettedir ve dört gün içinde ortadan kalkmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Alerjik reaksiyonlar

Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, çocuğunuz bir alerjik reaksiyon yaşayabilir. Alerjik reaksiyonlar çok seyrektir (her 10.000 doz aşıdan 1’inden az).

Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:

• Kaşıntılı olabilen veya su toplamış deri döküntüsü
• Gözlerde ve yüzde şişkinlik
• Nefes almada veya yutmada zorluk
• Kan basıncında ani düşüş
• Bilinç kaybı

Bu belirtiler enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra başlar. Eğer aşı yapılan merkezi terk ettikten sonra bunlar olursa, çocuğunuzu hemen bir doktora gösteriniz.

Çocuğunuzda aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri olursa derhal doktorunuzu görünüz:

• Kendinden geçme, bilinç kaybı veya farkında olmama
• Nöbetler

Çok yaygın

• İştah kaybı
• Sinirlilik
• Ağlama
• Huzursuzluk
• İshal
• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık
• Uyku hali

Yaygın

• Kusma

Seyrek

• Nöbetler (ateşe bağlı nöbetler dahil)

Bunlara ek olarak, klinik çalışmalarda bildirilmeyen ama HIBERIX’in ticari olarak kullanılmasından sonra bildirilen yan etkiler şunları içerir:

Çok seyrek

• Enjeksiyona bağlı bayılma
• Kollaps (ani başlayan kas gevşemesi), bilinçsizlik periyotları veya bilinç kaybı, derinin soluk veya mavimtrak görünümü
• Nefes alımının geçici olarak durması
• Kurdeşen, döküntü
• Enjeksiyonun yapıldığı uzuvda yaygın şişlik
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme.

Eğer çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• HIBERIX diğer çocukluk aşıları ile aynı anda uygulanabilir. Her bir aşı için farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanacaktır.
• HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından DTPa aşısı veya DTPw-HB aşısı ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.
• HIBERIX, tetanoza karşı bağışıklığın sağlanması için kullanılan tetanoz toksoidi içermesine rağmen (inaktive bakteriyel toksin), çocuğunuza tetanoza karşı önerilen çocukluk aşılamalarının uygulanması gerekmektedir. Özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma mekanizması) etkileyen bir ilaç alıyorsa veya böyle bir enfeksiyonu varsa, çocuğunuz HIBERIX’den tam fayda sağlayamayacağı için, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız HIBERIX’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız HIBERIX’i kullanmayınız.

HIBERIX 2 aylıktan itibaren çocuklarda kullanılmaktadır.

HIBERIX yalnızca bebeklerde kullanılmaktadır.