FİNGOLİTU 0,5 MG SERT KAPSÜL

FİNGOLİTU’ nun etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOLİTU; opak sarı kapaklı, opak beyaz gövdeli boyut ‘3’ sert jelatin kapsüle doldurulmuş beyaz -beyazımsı tozdur. 7 veya 28 kapsül içeren blisterler karton kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

FİNGOLİTU tedavisi Multipl Skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNGOLİTU dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan FİNGOLİTU kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNGOLİTU’yu her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. FİNGOLİTU’yu ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, proka inamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FİNGOLİTU’yu kullanmama lısınız. (Bkz., Bölüm 2 “FİNGOLİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler. • MS’i tedavi etmek için kullanılan beta -interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNGOLİTU’yu bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “FİNGOLİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta -blokörler olarak adla ndırılır) gibi ilaçlar. FİNGOLİTU’nun bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNGOLİTU’ya başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. • Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gereki r. FİNGOLİTU ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir. Sayfa 11 / 18 • Diğer ilaçlar: − Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. − Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FİNGOLİTU’nun etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FİNGOLİTU ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNGOLİTU 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Sayfa 12 / 18 Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir: - FİNGOLİTU’ya başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FİNGOLİTU’ya başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - FİNGOLİTU’yu ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük doz una geçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (Bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”). - FİNGOLİTU kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - FİNGOLİTU kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNGOLİTU ile deneyim kısıtlıdı r. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOLİTU’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. FİNGOLİTU şiddetli karaciğer yetmezliği olan hasta larda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOLİTU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz FİNGOLİTU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNGOLİTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer FİNGOLİTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Sayfa 13 / 18 Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNGOLİTU kullandıysanız ya da FİNGOLİTU’ nun ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: FİNGOLİTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNG OLİTU aldıysanız ya da FİNGOLİTU’nun ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. FİNGOLİTU’yu kullanmayı unutursanız: FİNGOLİTU’yu kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: − Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse − Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse − Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedavi ye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. FİNGOLİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FİNGOLİTU kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNGOLİTU kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNGOLİTU’yu kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.