FİNDEL 0.5 MG KAPSÜL

FİNDEL’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNDEL, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür. Her bir kutu 7 ve 28 kapsül içerir. FİNDEL vücudun bağışıklık (immün) sist eminin işleyişini değiştirebilir.

FİNDEL tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNDEL dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNDEL’i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. FİNDEL’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi n edeniyle FİNDEL’i kullanmamalısınız (bkz. Bölüm 2 “ FİNDEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler. • MS’i t edavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer il açlar da dahil olmak ü zere immün sist emi b askılayan v eya düzenleyen il açlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNDEL’i bu ilaçlarla kullanmamalısınız (bkz. “FİNDEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FİNDEL’in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNDEL’e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. • Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FİNDEL ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir. • Diğer ilaçlar: o Viral enfeksiyonlarda kull anılan b azı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. o Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FİNDEL’in etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 10/16

tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNDEL 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir: - FİNDEL’e başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FİNDEL’e başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - FİNDEL kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - FİNDEL kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNDEL ile d eneyim kısı tlıdır. Endişeleriniz varsa dokto runuzla konuşunuz. 11/16 Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNDEL’e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. FİNDEL şiddetli k araciğer yetmezliği ol an h astalarda kull anılmamalıdır (bkz. Bölüm 2 “FİNDEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin ne kadar sü receğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer FİNDEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNDEL kullandıysanız ya da FİNDEL’ in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: FİNDEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNDEL aldıysanız ya da FİNDEL’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. FİNDEL’i kullanmayı unutursanız: FİNDEL’i kullanmayı unuttuğunuz du rumlarda dokto runuza haber veriniz, ilacınızı t ekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. FİNDEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNDEL kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda k alacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNDEL’i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 12/16