ENFLUVIR 30 mg Kapsül

ENFLUVİR’in etkin maddesi oseltamivir’dir.

ENFLUVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

Sert jelatin kapsül içinde beyaz ya da beyaza yakın renkte granüllü toz şeklindedir. ENFLUVİR 30 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. ENFLUVİR size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8^oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonlan yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

ENFLUVİR, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

ENFLUVİR kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. ENFLUVİR kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

ENFLUVİR oral süspansiyon bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, ENFLUVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırıcı gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun ENFLUVİR dozunu alabilirler. Tatlandırıcı gıda olarak şekerli su, çikolata şurubu, kiraz şurubu ve tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu gibi) kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırıcı ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır.

1 yaşından büyük çocuklar için:

Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

1. Bu şekilde bir karışım hazırlamak için ihtiyacınız olan kapsül sayısını belirleyin.

*40 kg’den ağır olan çocuklar tedavi amaçlı olarak 5 gün boyunca günde iki kez, önleme amaçlı olarak 10 gün boyunca günde bir kez yetişkin dozu olan ENFLUVİR 75 mg kapsül kullanabilirler.

2. Doğru miktarda doz kullandığınızı yukarıda yer alan tablodan kontrol edin. Kapsülleri bir kabın üzerinde tutun, kapsülleri çekerek dikkatlice açın ve kapsül içindeki tüm tozu kaba dökün.

3. Acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) tatlandırılmış gıda ekleyin ve iyice karıştırın.

4. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

1 yaşından küçük bebekler için:

Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

Bir adet ENFLUVİR 30 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tüm tozu kaba boşaltın.

Ne kadar sıvı çekildiğini görebilmek için üzerinde ölçek işaretleri olan dereceli bir enjektör ile 3 mL su ölçerek kaptaki tozun üzerine ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın.

(Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)

Aşağıdaki tabloyu takip edin. Tablonun sol tarafından çocuğun ağırlığını bulun, sonra tablonun sağ tarafına bakarak enjektöre çekilecek, çocuğun ağırlığına karşılık gelen, ENFLUVİR -su karşımının miktarını bulun. Kaptaki ENFLUVİR -su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltınız.

1 ila 12 aylık bebekler için doz tablosu:

1 aylıktan küçük bebekler için doz tablosu:

• İkinci kaba, ENFLUVİR -su karışımının acı tadını maskelemek için, az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandincı gıda ekleyin ve iyice kanştinn.
• Karıştırdıktan sonra kaptaki karışımın tamamını çocuğa verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve çocuğun bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
• Çocuğa içmesi için uygun bir içecek verin.
• İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.
• Her ilaç almanız gerektiğinde bu prosedürü tekrarlavin.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir.

Sabah akşam günde iki kez 75 mg (bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül), 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.

• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:

Kapsül yerine ENFLUVİR oral süspansiyon tozu kullanılabilir.

40 kg’dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa ENFLUVİR 75 mg kapsül kullanabilirler.

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ila 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ila 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

ENFLUVİR aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
  Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. ENFLUVİR 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.
• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:
  Kapsül yerine ENFLUVİR oral süspansiyon tozu kullanılabilir.

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Eğer ENFLUVİR gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, ENFLUVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı

Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yaygın olmayan:

Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar):

Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;

• Üst karında şişkinlik
• Mide-barsak kanalında kanama
• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Sersemlik
• Yorgunluk
• Uyumada zorluk
• Deri reaksiyonları
• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde bozukluklar
• Grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir.

Bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. ENFLUVİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler):

Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;

• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• Akciğerlerde iltihaplanma
• Ssinüs iltihabı (sinüzit)
• Bronşit
• Daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi
• Burun kanaması
• Deride iltihaplanma
• Lenf bezlerinin şişmesi
• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit)
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde bozukluklar

Bebekler (6-12 aylık arasındakiler):

6-12 aylık bebeklerde grip tedavisinde kullanılan ENFLUVİR’in raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.

Bebekler (0-6 aylık arasındakiler):

0-6 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan ENFLUVİR’in raporlanan yan etkileri, 6-12 aylık arasındaki bebeklerde ve daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• ENFLUVİR, yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
• ENFLUVİR grip aşılarının yerine kullanılmaz. ENFLUVİR grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size ENFLUVİR reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFLUVİR’in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eger hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR’in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fork ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR’nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, , ENFLUVİR 1 yaşından küçük , çocuklarda kullanılmamalıdır. , ENFLUVİR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukandaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.