ENFLUVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ

ENFLUVİR’ in etkin maddesi oseltamivir’dir.

ENFLUVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

ENFLUVİR 12 mg/mL oral süspansiyon tozu, 52 ml su ile karıştırılmak üzere, 30 gram toz içeren şişelerde piyasaya sunulmaktadır. Toz, beyaz ile açık sarı renkte granüller halindedir.

Hazırlanan numune krem renkte opak süspansiyondur.

Kutuda ayrıca bir plastik ölçü kabı (52 ml), bir plastik şişe adaptörü (ilacı doz şırıngasına koymanıza yardımcı olması amacıyla), bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) ve 5 ml’lik şurup kaşığı bulunur.

Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için lütfen " ENFLUVİR Nasıl Kullanılır?" başlığını okuyunuz.

ENFLUVİR size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8^oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

ENFLUVİR, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

Ağızdan kullanılmaktadır.

Oral süspansiyonun hazırlanışı

Eczacınız Enfluvir oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. Enfluvir süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.

• Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
• Ölçülü kabı (ölçülü kap şişenin üzerinde mevcuttur) işaretli noktaya kadar doldurarak, 52 ml içme suyu ölçünüz. Aldığınız önerilen dozdan bağımsız olarak, her zaman 52 ml içme suyu kullanmalısınız.
• 52 ml içme suyunu şişeye ekleyiniz ve şişenin ağzını kapatarak ağzı kapalı şişeyi 15 saniye iyice çalkalayınız.
• Şişenin kapağını kaldırınız ve şişe adaptörünü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.
• Şırıngayı adaptör deliğinden içeriye itiniz.

Oral süspansiyonun ölçülmesi ve bir doz oral süspansiyon verilmesi

Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür?

• Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz.

*Doz hesabına göre 5 ml süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup kaşığı kullanılmalıdır.

• Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız.
• Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk ağza veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.
• Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile iyice yıkayınız.
• Temizlenmiş şırıngayı tekrar adaptör deliğinden içeri iterek bir sonraki kullanıma hazır halde bekletiniz.

1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda oral süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

ENFLUVİR aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

ENFLUVİR 10 gün boyunca günde bir kez alınmalıdır. En uygunu bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

40 kg’ dan ağır ve kapsül yutamayan çocuklar 10 gün boyunca günde 1 kez 75 mg dozunda süspansiyon kullanabilir.

Eğer, ENFLUVİR grip hastalığının önlenmesi için reçete edilmişse, doktorunuz ENFLUVİR almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Oral süspansiyon yetişkinlerde ve ergenlerde kapsül yerine kullanılabilir.

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
  Doktorunuz size genellikle günde iki kere ve beş gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVİR reçete edecektir.
• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı
  Doktorunuz size genellikle günde bir kere ve on gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVİR reçete edecektir. Doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

75 mg ENFLUVİR süspansiyon dozunu alabilmek için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz almalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, ENFLUVİR’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• bulantı
• kusma
• ishal
• karın ağrısı
• baş ağrısı

Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yaygın olmayan:

Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar):

Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;

• üst karında şişkinlik
• mide-barsak kanalında kanama
• bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• üst solunum yolu enfeksiyonları
• sersemlik
• yorgunluk
• uyumada zorluk
• deri reaksiyonları
• orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları
• görme bozuklukları
• kalp ritminde bozukluklar
• grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir.
  Bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kâbuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. ENFLUVİR’ in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler):

Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;

• öksürük
• burun tıkanıklığı
• kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• akciğerlerde iltihaplanma
• sinüs iltihabı (sinüzit)
• bronşit
• daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi
• burun kanaması
• deride iltihaplanma
• lenf bezlerinin şişmesi
• göz akı iltihaplanması (konjunktivit)
• görme bozuklukları
• kalp ritminde bozukluklar Bebekler (6-12 aylık arasındakiler):

6-12 aylık bebeklerde grip tedavisinde kullanılan ENFLUVİR’in raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.

Bebekler (0-6 aylık arasındakiler):

0-6 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan ENFLUVİR’in raporlanan yan etkileri, 6-12 aylık arasındaki bebeklerde ve daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ENFLUVİR yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir. ENFLUVİR grip aşılarının yerine kullanılmaz. ENFLUVİR grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size ENFLUVİR reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFLUVİR’ in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR’ in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR’ in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. ENFLUVİR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.