ALDARA %5 KREM

ALDARA, her birinde 250 mg krem bulunan 12 saşe içeren bir üründür. ALDARA, etkin madde olarak imikimod içerir.

• İmikimod bağışıklık yanıt düzenleyicisidir. Siğil oluşturan virüslere ve tümöre karşı (antitümör) etkili bir ajandır.

ALDARA, üç farklı durumda kullanılabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için size ALDARA reçeteleyebilir:

• Genital bölgenin (cinsel organlar) ve anüs çevresindeki deri yüzeyindeki siğiller (kondiloma akuminata)
• Yüzeyel bazal hücreli karsinom:

Bu, yaygın görülen, vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı çok düşük olan yavaş gelişen bir deri kanseridir. Genellikle orta yaş ve yaşlı kişilerde, özellikle açık tenlilerde ortaya çıkmaktadır ve çok fazla güneş ışığına maruziyet nedeniyle oluşmaktadır. Eğer tedavi edilmezse bazal hücreli karsinom özellikle yüzde şekil bozukluğuna neden olabilir. Bu nedenle erken tanı ve tedavisi önemlidir.

• Aktinik keratoz

Aktinik keratoz, yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanlarıdır. Bazıları renkli deridir, grimsi, pembe kırmızı veya kahverengi olabilir. Lezyonlar düz ve pullu ya da yüzeyden kabarık, kaba, sert ve siğil gibi olabilir. ALDARA sadece sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip olan hastalardaki yüz ve saçlı deri üzerindeki düz aktinik keratozda kullanılır.

ALDARA, bazal hücreli karsinom, aktinik keratoz veya siğile neden olan virüsle savaşta rol oynayan doğal maddelerin, vücudunuzun kendi bağışıklık sistemi tarafından üretimine yardım eder.

Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları – (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

• Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp, kurulayınız.
• Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.
• Temiz, kuru siğil üzerine ALDARA’yı ince bir tabaka şeklinde uygulayınız ve krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek sürünüz.
• Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.
• ALDARA siğillerin üzerinde 6 – 10 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.
• ALDARA uyguladığınız alanı 6-10 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA’yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 20 cm2’lik bir siğil alanı için yeterlidir.

Sünnet derisinde siğili olan erkekler her gün sünnet derisini geri çekmeli ve altını su ile yıkamalı ve temizlemelidir.

Siğilleriniz tamamen temizleninceye kadar size söylendiği gibi ALDARA kullanımına devam ediniz (tedavi gören kadınların yarısında 8 hafta içerisinde, erkeklerin yarısında ise 12 hafta içerisinde lezyonlar tamamen temizlenmektedir; bazı hastalarda siğiller 4 haftada temizlenebilir)

ALDARA her bir siğil dönemi tedavisinde 16 haftadan fazla kullanmayınız.

Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları – (Pazartesi, Salı, Çarşamba, Perşembe ve Cuma)

• Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.
• Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.
• Tedavi edilecek alana ve bunun 1 cm’lik çevresine ALDARA’yı uygulayınız. Krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.
• Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.
• ALDARA derinin üzerinde 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.
• ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA‘yı, 6 hafta süreyle, haftada 5 kez, birbirini takip eden 5 gün boyunca her gün uygulayınız. Örneğin Pazartesi’den Cuma’ya kadar her gün uygulayabilirsiniz. Bu durumda Cumartesi ve Pazar günü kullanmayınız.

Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları – (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

• Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.
• Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.
• Tedavi edilecek alana ALDARA’yı uygulayınız ve krem bölge üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.
• Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.
• ALDARA deri üzerinde yaklaşık 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.
• ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA’yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 25 cm2’lik bir alan için yeterlidir.

Tedavinizi 4 hafta sürdürünüz. İlk tedaviniz bittikten 4 hafta sonra doktorunuz cildinizi değerlendirecektir. Tüm lezyonlar tamamen kaybolmadıysa, bir diğer 4 hafta daha tedavi görmeniz gerekebilir.

Uygulamadan önce ve sonra ellerinizi iyice yıkayınız. ALDARA’yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

Kullanacağınız zaman daima yeni bir saşe açınız. Kullandıktan sonra kalan kremi atınız. Kullandıktan sonra, açılmış saşeyi daha sonra kullanmak için saklamayınız.

ALDARA’nın uygulama sıklığı ve süresi genital siğiller, bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için farklıdır.

Tüm ilaçlar gibi ALDARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde’

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDARA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Cildinizde küçük kırmızı alanlar şeklinde başlayan ve küçük hedeflere benzer görünüme ilerleyen deri lezyonları veya benekler, aşağıdaki belirtilerle birlikte
  • kaşıntı,
  • ateş,
  • genel hastalık hali,
  • eklemlerde ağrı,
  • görme sorunları,
  • yanma hissi,
  • ağrılı veya kaşıntılı gözler
  • ağız yaraları
  • Kadınlarda ağrılı idrar yapma

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir'.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Bazı hastalar ALDARA uygulanan bölgedeki deride renk değişimi yaşayabilirler. Bu değişiklikler zamanla iyileşme eğilimindedir ancak, bazı kişilerde kalıcı olabilir. Eğer ALDARA kullanırken cildiniz kötü reaksiyon verirse, kremi kullanmayı durdurunuz, o bölgeyi sabun ve su ile yıkayınız; doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı kişilerde kan sayımında düşme gözlenebilir. Bu durum sizi enfeksiyonlara daha duyarlı hale getirebilir, daha kolay zedelenme ve berelenmenize neden olabilir veya sizi halsiz yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok az sayıda hasta tedavi bölgesinde veya çevresinde saç veya kıl dökülmesi yaşamıştır.

'Bunlar ALDARA’nın hafif yan etkilerdir.’

ALDARA ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan birinde veya daha fazlasında ortaya çıkabilecek yan etkiler),
• yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler),
• yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler),
• seyrek yan etkiler (1000 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler),
• çok seyrek (10.000 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler)

ALDARA kullanırken kendinizi iyi hissetmediğinizde olabildiğince çabuk doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

ALDARA’nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır.

Çok yaygın yan etkiler: Kızarıklık, ciltte aşınma, pul pul dökülme ve şişkinlik, cilt altında sertleşme, küçük açık yaralar, iyileşme esnasında kabuk bağlama ve deri altında küçük kabarcıklar, kaşıntı, yanma hissi, uygulama yerinde ağrı. Bu reaksiyonların çoğu hafiftir ve cildiniz tedavi durdurulduktan yaklaşık 2 hafta içinde normale dönecektir.

Yaygın yan etkiler: Baş ağrısı.

Yaygın olmayan yan etkiler: Ateş ve nezle benzeri belirtiler, eklem ve kas ağrıları, rahim sarkması, kadınlarda cinsel ilişki sırasında ağrı, ereksiyon güçlükleri, terlemede artış, hasta hissetme, mide ve barsak semptomları, kulaklarda çınlama, baş ve boyunda sıcak basması, yorgunluk, baş dönmesi, migren, karıncalanma veya uyuşma, uykusuzluk, depresyon, iştah kaybı, lenf bezlerinde şişme, bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonları, pamukçuk dahil vajinal enfeksiyon, boğaz ağrısı ile birlikte öksürme ve soğuk algınlığı.

Çok seyrek yan etkiler: özellikle önerilenden daha fazla krem kullanıldığında ortaya çıkan şiddetli ve ağrılı deri reaksiyonları.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

ALDARA’nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: Hafif kaşıntı.

Yaygın yan etkiler: Uyuşma ve karıncalanma, deride küçük şişmiş bölgeler. Ağrı, yanma hissi, iritasyon, kanama, kızarıklık veya deri döküntüsü.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDARA uygulamasına ara vermenizi önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler, lenf bezlerinde şişme ve sırt ağrısıdır.

Yaygın olmayan yan etkiler: uygulama yerinde akıntı, inflamasyon, şişkinlik, kabuklanma, deride çatlaklar, kabarcıklar, iltihap gibi değişiklikler veya rahatsızlık, kendini hasta hissetme, ağız kuruluğu, nezle benzeri belirtiler ve yorgunluktur.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

ALDARA kremin istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: Hafif kaşıntı.

Yaygın yan etkiler: Ağrı, yanma hissi, iritasyon veya kızarıklık.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDARA krem uygulamasını durdurmanızı önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve yorgunluktur.

Yaygın olmayan yan etkiler: Kanama, inflamasyon, akıntı, hassasiyet, şişkinlik, deride küçük şişkinlikler, uyuşma ve karıncalanma, kabuklanma, yara izi oluşumu, ülserasyon veya aşınma, sıcaklık hissi, rahatsızlık gibi uygulama yeri değişiklikleri veya burun içi inflamasyonu, burun tıkanıklığı, nezle veya nezle benzeri belirtiler, depresyon, göz iritasyonu, göz kapaklarında şişme, boğaz ağrısı, diyare, aktinik keratoz, kızarıklık, yüzde şişkinlik, ülserler, kol ve bacaklarda ağrı, ateş, zayıflık veya titremedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Deri üzerine sürülerek kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bağışıklık sistemini uyarıcı özelliği nedeniyle, bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmak niyetindeyseniz mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik esnasında ALDARA kullanımının yarar ve risklerini doktorunuza sorunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALDARA’yla tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, zira imikimodun (etkin madde) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Genital siğiller, bazal hücreli karsinom ve aktinik keratozda çocuklar ve ergenlerde imikimod kullanımına ait mevcut veri bulunmamaktadır.

ALDARA tedavisinde yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir.