ADVATE 250 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VIII’dir. Faktör VIII, kan pıhtısı oluşturmak ve kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.
• ADVATE hemofili A hastalarında, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.
• ADVATE, hücre kültürü prosesinde, saflaştırma veya son formülasyonda herhangi bir insan ya da hayvan kökenli protein eklenmeksizin üretilmektedir.

ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine (intravenöz) enjekte edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

ADVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından başlatılacaktır.

ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz, sizin durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE’in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir.

Bu ilacı her zaman için doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Kanamanın önlenmesi

Olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Ancak bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.

Kanamanın tedavisi

Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır.

Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5 ADVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratuar testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması ADVATE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ADVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı,
• Dudaklarda ve dilde şişme,
• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi,
• Genel olarak keyifsiz hissetme,
• Sersemlik / baş dönmesi ve bilinç kaybı.

Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi edilmesi gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. Bölüm ADVATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Ateş.

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
• Sersemlik hali,
• Nezle / grip hali,
• Bayılma,
• Anormal kalp atışları,
• Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar,
• Göğüste rahatsızlık hissi,
• Enjeksiyon yapılan yerde morarma,
• Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyon,
• Kaşıntı,
• Terlemede artış,
• Ağızda farklı tat,
• Ateş basması,
• Migren,
• Unutkanlık,
• Üşüme / titreme,
• İshal,
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• Nefes darlığı,
• Boğaz ağrısı,
• Lenf damarlarında enfeksiyon,
• Ciltte beyazlama,
• Göz iltihaplanması,
• Döküntüler,
• Aşırı terleme,
• Ayak ve kolda şişkinlik,
• Kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma,
• Beyaz kan hücrelerinin bir türünde (monosit) artış,
• Karnın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyat ile ilgili

• Kateterle ilişkili enfeksiyon,
• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma,
• Kol ve eklemlerde şişkinlik,
• Diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama,
• Faktör VIII seviyesinde azalma,
• Operasyon sonrası morarma.

Santral Venöz Kateter (SVK) ile ilgili

• Kateterle ilişkili enfeksiyon,
• Sistemik (vücutta birden fazla bölgesinde olan) enfeksiyon,
• Kateter bölgesinde yerel pıhtı oluşumu.

Bilinmiyor:

• Potansiyel olarak hayatı tehdit edici reaksiyonlar (anafilaksi),
• Diğer alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
• Genel rahatsızlıklar (yorgunluk, enerji eksikliği).

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Çocuklarda görülen ek yan etkiler:

• Klinik çalışmalarda daha önceden tedavi görmemiş çocuk hastalarda inhibitör gelişmesi ve uygulamanın yapıldığı kateterle ilişkili komplikasyonlar dışında, yan etkilerde yaşa özgü farklılıklar görülmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

ADVATE’in çocuklardaki kanamanın tedavisi için uygulanacak dozu erişkinlerdeki doz ile aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20-50 IU dozunda uygulanması önerilir. ADVATE’in çocuklarda uygulaması (intravenöz yoldan) yetişkinlerdeki uygulamadan farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için bir Santral Venöz Kateter (SVK) gerekli olabilir.

Özel kullanımı yoktur.