XYREM 500 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ

XYREM, sodyum oksibat etkin maddesi içeren be rrak veya hafif opak renkte bir çözeltidir. XYREM, çocuk emniyetli kapak ile kapatılmış 180 ml oral çözelti içeren 240 ml’lik amber renkli bir plastik şişededir. Şişe açıldığı zaman şişenin tepesinde kapağın altında kalan bir plastik kaplı sızdırmaz folyo bulunmaktadır. Her bir kutu ; bir şişe, bir basınçlı şişe adaptörü (PIBA), bir plastik ölçekli enjektör ve iki adet çocuk emniyetli kapaklı dozlama kabı içermektedir.

XYREM’ i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız. XYREM’i almaya başlamadan önce, doktorunuz size obstrüktif uyku apne sendromunuz (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olup olmadığını soracaktır. Eğer böyle bir Sayfa 5/12 durumunuz var ise obstrüktif uyku apne sendromunuz tedavi edildikten sonra XYREM tedavinize başlanacaktır.

XYREM özellikle uykuyu arttıran ilaçlar ve santral sinir sisteminin (beyin ve omurilik ile ilişkili bölüm) aktivitesini azaltan ilaçlar (SSS baskılayıcılar) ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer kısa süreli opioid (vücutta morfin gibi etki gös teren maddeler) kullanımı (örneğin ameliyat sonrası veya ameliyat sırasında) gerekiyorsa XYREM ile tedavi ye ara verilmesi düşünülmelidir. Ayrıca aşağıda sıralan ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız: - Santral sinir sisteminin aktivitesini arttıran ilaçlar ve antidepresanlar - Vücut tarafından benzer bir yolla yıkılan ilaçlar (örn. Valproat, fenitoin veya etosüksimid gibi nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Topiramat (sara tedavisi ve migren ataklarının önlenmesinde kullanılır) - Eğer valproat kullanıyorsanız, günlük XYREM dozunuz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm3) zira

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sayfa 4/12 XYREM’ i n anne sütüne geçtiği bilindiği için XYREM’ i kullanan hastalar emzirm eyi bırakmalıdır. XYREM kullanan annelerin emzirdiği bebeklerin uyku düzenlerinde değişiklikler gözlemlenmiştir. Araç ve makine kullanımı Eğer araç veya makine kullanıyorsanız XYREM sizi etkileyecektir. XYREM’ i aldıktan sonra en az 6 saat boyunca ağır makine, alet ve araç kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız. XYREM’ i ilk almaya başladığınızda, sonraki gün sizi uyuklatıcı etkisi olup olmadığını görene kadar; araba ve ağır makineleri kullanırken v eya tehlikeli olabilecek veya tam bir zihin açıklığı gerektirecek işleri yaparken aşırı dikkatli olunuz. XYREM’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

XYREM 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı iseniz, doktorunuz XYREM’ in istenen etkilerini n görülüp görülmediğini kontrol etmek için durumunuzu dikkatli bir şekilde takip etmelidir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa, XYREM başlangıç dozunuz yarıya düşürülmelidir. Doktorunuz kademeli olarak dozunuzu arttırabilir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuzun sodyum alımını azaltıcı diyet önerilerini dikkate almanız gerekir. Eğer XYREM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla XYREM kullandıysanız: XYREM doz aşımı b elirtileri; ajitasyon (aşırı huzu rsuzluk hali), konfüzyon (zihin karışı klığı), hareket bozukluğu, solunum bozukluğu, bulanık görme, aşırı terleme, b aş ağrısı, kusma, koma, nöbetler, aşırı susama, kas krampları ve güçsüzlükle sonlanabilecek bilinç bulanıklığıdır. Eğer almanız gerekenden fazla ya da kazara XYREM aldıysanız hemen acil tıbbi yardım almalısınız. Etiketli ilaç şişesini boş olsa bile yanınıza almalısınız. XYREM’ i kullanmayı unutursanız: Eğer ilk dozu almayı unuttuysanız hatırlar hatırlamaz alınız ve ilacı daha önceden olduğu gibi kullanmaya devam ediniz. Eğer ikinci dozu alamadıysanız, bu dozu atlayınız ve ertesi geceye kadar tekrar XYREM almayınız. Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. XYREM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz önerdiği sürece XYREM’ i kullanmaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı keserseniz tekrar katapleksi atakları geçirebilirsiniz ve u ykusuzluk, başağrısı, anksiyete (kaygı Sayfa 8/12 bozukluğu), sersemlik hissi, uyku problemleri, uykuya eğilim , halüsinasyon ve düşünce bozuklukları da yaşayabilirsiniz. Eğer ardı ardına 14 günden daha uzun bir süre XYREM a lmayı bıraktıysanız, tekrar kullanmaya başl amadan ö nce doktorunuza danışınız çünkü tekrar XYREM kullanmaya azaltılmış bir dozdan başlayabilirsiniz. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.