VITPSO JEL %1 50 GR

VİTPSO, haricen kullanıma yönelik, topikal psoralenler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil bir jeldir. Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg 8-metoksipsoralen (metoksalen) içermektedir.

8-Metoksipsoralen, cilt hücrelerinde yapay (UVA) ışınlara ya da güneş ışığına karşı duyarlılık oluşturmaktadır. Bu duyarlılık sonucunda, cilt hücrelerinde hasar oluşur ve dokuların büyüme hızı azalır.

VİTPSO; vitiligo (deri üzerinde süt beyazı lekeler halinde kendisini gösteren bir deri hastalığı) tedavisinde bölgesel etki gösteren bir yeniden renklendiricidir. Mor ötesi ışınların kontrollü miktarları veya güneş ışığı ile birlikte uygulanan bu tedavi biçiminde, ciltteki renk maddeleri arttırılarak vitiligolu bölgelerin tedavisi sağlanır.

VİTPSO; kendine özgü (karakteristik) kokulu, hafif sarımsı renkte, şeffaf ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup 50 g jel içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.

VİTPSO, iyi bir şekilde belirlenmiş olan vitiligolu alanlara doktor tarafından uygulanır. Ardından bu alanlara uygun bir UVA ışın kaynağı ile UVA ışınları uygulanır.

Tedavi uygulanan bireyin elleri ve parmakları; ışığa karşı duyarlılaşmayı ve olası yanıkları önlemek amacıyla, eldiven veya parmak koruyucu ile korunmalıdır.

VİTPSO, su ile rahatlıkla karıştırılıp seyreltilebilecek şekilde üretilmiş bir üründür. Böylece, hekim uygulamak istediği doza bağlı olarak, ürünü su ile gerektiği oranda seyrelterek kullanabilir.

VİTPSO, sınırları belirgin vitiligolu bölgelere, etrafı güneş koruyucu ürün ile korunarak hekim tarafından uygulanır ve uygun dozlarda UVA ışınlarına tabi tutulur. Tedavinin başlangıcında uygulama süresi az olmalı ve en düşük eritem (kızarıklık) dozunun yarısı olarak öngörülen değeri geçmemelidir.

Tedavi aralıkları eritem (kızarıklık) yanıtına göre düzenlenmelidir. Genellikle haftada bir uygulama önerilmektedir, ancak sonuçlara göre daha az sıklıkta uygulama da önerilebilir.

Tedavi edilen bölgelerde derinin renk maddelerindeki artış birkaç hafta sonra başlayabilir, ancak önemli ölçüde bir artış için 6 - 9 aylık tedavi gerekmektedir. Yeni oluşan renk maddelerinin kalıcı olabilmesi için dönemsel tedavi tekrarları gerekli olabilmektedir.

Nedeni bilinmeyen vitiligo geri dönüşümlüdür ancak, her hastada bu durum söz konusu değildir. Tedavi programı bireysel, her hastaya özgü olacak şekilde yapılmalıdır.

Tedaviye başlama zamanı, tedavinin süresi ve tamamlanması açısından kişiden kişiye cilt renginde düzelmede farklılıklar görülebilmektedir.

Cilt renginde düzelme; yüz, karın ve kalça gibi bölgelerde daha hızlı görülürken; el veya ayak sırtı gibi bölgelerde daha yavaş görülmektedir.

Metoksalen, topikal olarak UVA ile birlikte psoriyazis tedavisinde de kullanılabilir. Derinin etkilenen bölgelerine doğrudan uygulama için, UVA uygulamasından 15 dakika önce yaklaşık % 0,15’lik (veya kütanöz yan etkilerden kaçınmak için % 0,015’lik) çözeltileri kullanılabilir. Buna seçenek olarak, hastanın bir Metoksalen çözeltisi içerisinde 15 dakika süre ile vücut banyosu almasının ardından UVA ışını uygulamasına geçilebilir. Bu tip çözeltilerde litresinde 3,7 mg’a dek yüksek konsantrasyonlar kullanılıyor olsa da; daha çok litresinde 2,6 mg Metoksalen içeren çözeltilerin kullanılması tavsiye edilmektedir.

El ve ayak daldırma çözeltileri sadece etkilenen bölgenin tedavisinde kullanılabilir. Bunun için, litresinde 3 mg Metoksalen içeren bir çözeltiye etkilenen bölgeler 15 dakika süre ile daldırıldıktan sonra 30 dakika beklenir ve ardından UVA ışınları uygulanır.

Banyo veya daldırma çözeltileri genellikle haftada 2 defa kullanılır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VİTPSO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİTPSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik tepkimeler (döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk, göğüste sıkışıklık, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Bunların hepsi ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTPSO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vezikül (deride kabarcık) oluşumu
• Tedavi bölgesinde UVA veya güneş ışığına aşırı derecede maruz kalma ile oluşan ciddi yanıklar
• Deride ciddi bir şişme veya kızarıklık
• Ayak veya bacakların alt bölümünde şişme
• Hassasiyet (duyarlılık) gelişmesi

Bunların hepsi ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Deride kuruluk veya kızarıklık
• Kaşıntı

Bunlar VİTPSO’nun hafif ancak yaygın görülen yan etkileridir.

• Ciltte ağrı
• Bulantı
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Halsizlik
• Depresyon
• Ciltte beyaz lekelerin oluşması
• Sebebi belli olmayan döküntü
• Herpes simpleks adlı virüsün sebep olduğu çeşitli deri ve mukoza bölgeleri üzerinde yaygın küçük kabarcıklar oluşmasıyla belirgin akut enfeksiyon
• İsilik
• Kurdeşen
• Kıl kökü iltihabı
• Mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları
• Bacak krampları
• Düşük tansiyon
• Sedef hastalığının süresinin uzaması
• Cilt kanserine dönüşüm riski olan tümör
• Karaciğer harabiyeti (sarılık, bulantı, kusma, iştahsızlık, yorgunluk, halsizlik, karın ağrısı)

Bunlar VİTPSO’nun sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Işığa karşı duyarlılık oluşturduğu bilinen ilaçlar [Sedef hastalığının tedavisinde kullanılan antralin, kömür katranı veya türevleri, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan griseofulvin, sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan fenotiyazinler, bakterilere karşı etkili ilaçlar olan nalidiksik asit, sülfonamidler, mikropları öldürücü bir ilaç grubu olan halojenlenmiş salisilanilidler (bakteriyostatik sabunlar), tetrasiklinler, florokinolonlar gibi antibiyotikler, idrar söktürücü olarak kullanılan tiyazidler ve bazı organik boyalar (metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal ve metil oranj)] ile eşlik eden bir tedavi alan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• 8-Metoksipsoralen’in hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• VİTPSO kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• 8-Metoksipsoralen’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• 8-Metoksipsoralen’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• VİTPSO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

12 yaşından küçük çocuklarda VİTPSO'nun etkililiği ve güvenliliği bilinmediğinden çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda VİTPSO'nun etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Yaşlılar ilacın etkilerine karşı daha hassas olabildiğinden, VİTPSO yaşlılarda ve özellikle katarakt hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.