TRICEF 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML

TRICEF Süspansiyon, Açık krem renkli, çilek kokulu granüler yapıda toz şeklindedir.

TRİCEF aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
• Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
• Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
• Farenjit/tonsillit: Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
• Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.

Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır.

Günlük maksimum doz 600 mg’dır.

10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.

Deri enfeksiyonlarında tek doz uygulama çalışılmadığından, TRİCEF bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.

6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

TRİCEF’in her 5 mL’sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

TRİCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen oral şırınga kullanılmalıdır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şiş e üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırı lmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Sefdinirin (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

• Yaygın olmayan:
• Moniliyazis

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

• Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare

Yaygın olmayan:

• Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü, kaşıntı

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın:

• Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlar)

Yaygın olmayan:

• Lökore (kadınlarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması

Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

Sefdinir anne sütü ile atılmamaktadır.

6 ayın altındaki çocuklarda sefdinirin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda pozoloji bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Vücut ağırlığı ≥43 kg veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg’ı alabilirler.

Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden; böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için tablet formunun kullanılması önerilir.