TRACTOCILE 7,5 MG/ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 0,9 ML 1 FLAKON

TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.

TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir.

TRACTOCILE kutusunda, 0.9 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsyon içeren 1 flakon bulunmaktadır.

TRACTOCILE damar içine uygulanmaktadır.

Doktorlar için kullanım talimatları

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:

• Başlangıç intravenöz enjeksiyon dozu olan 0.9 ml’de 6.75 mg, bir dakika boyunca damara yavaş yavaş enjekte edilir.
• 3 saat boyunca 24 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.
• 45 saate veya uterus kasılmaları hafifleyene kadar 8 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.

Tedavinin toplam süresi 48 saati geçmemelidir. Kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantrenin kullanım için hazırlanması

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti, ringer laktat çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz infüzyon için hazırlanır. Bu işlem, 100 ml infüzyon torbasından 10 ml çözelti çekilip yerine iki adet 5 ml flakondan alınan 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi konularak gerçekleştirilir ve böylece 100 ml’de 75 mg atosibana karşılık gelen bir konsantrasyon elde edilir. Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır. TRACTOCILE, infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örneğin. 18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim hastanede kadın doğum servisinde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/ saate düşürülür.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ayrıca, çözelti partikül madde içerip içermediğine ve berrak olup olmadığına dair kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, arka arkaya 3 aşamada damar içine uygulanacaktır:

• İlk enjeksiyon olan 0.9 ml’de 6.75 mg atosiban, 1 dakika boyunca damarınıza yavaş yavaş enjekte edilecektir.
• Hemen arkasından, 3 saat boyunca, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin saatte 18 mg’a karşılık gelen dozu (300 mcg/dak) verilecektir.
• Sonrasında, en fazla 45 saate kadar veya kasılmalarınız durana kadar, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin saatte 6 mg’a karşılık gelen dozu (100 mcg/dak) uygulanacaktır.

Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir.

Rahimdeki kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç kere olmak üzere tekrarlanabilir.

TRACTOCILE ile yapılan tedavi sırasında, kasılmalarınız ve doğmamış bebeğinizin kalp atım hızı izlenebilir.

Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi TRACTOCILE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Annede görülen yan etkiler genellikle hafif şiddettedir. Doğmamış bebeği veya yeni doğmuş bebeği etkileyen, bilinen hiçbir yan etki yoktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Yaygın:

• Bulantı

Yaygın:

• Yüksek kan şekeri,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Hızlı kalp atımı,
• Düşük kan basıncı, belirtilere baş dönmesi ve sersemleme de dahil edilebilir.
• Kusma,
• Sıcak basması, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk,
• Kaşıntı, döküntü,
• Rahim içi kanama,
• Ateş

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç özellikle gebelik döneminde 24 ile 33. haftalar arasında kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACTOCILE ile yapılan çalışmalarda, emzirme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir. Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir.

Çocuklarda kullanılmaz.

Veri yoktur.