TOLURİNE 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ

TOLURİNE; infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz şeklinde sunulur. TOLURİNE, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla TOLURİNE uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve TOLURİNE'e verdiğiniz yanıta bağlıdır. • Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla TOLURİNE verileceğini göstermektedir. Romatoid artrit: Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır. Crohn hastalığı: Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır. Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır. Ankilozan spondilit Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır. Psoriatik artrit Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır. Ülseratif kolit

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. TOLURİNE alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar • Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Operasyonlar veya diş prosedürleri • Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz. • Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize TOLURİNE tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Karaciğer sorunları • TOLURİNE alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir. TOLURİNE tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir. Düşük kan sayımları • TOLURİNE alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir. TOLURİNE tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir. Bağışıklık sistemi bozukluğu • TOLURİNE alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir. TOLURİNE tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir. Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası) Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca: • TOLURİNE gibi TNF -blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir. • TOLURİNE alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir. • TOLURİNE tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. TOLURİNE tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak TOLURİNE kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • TOLURİNE’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. • TOLURİNE ile tedavi edilirken ve TOLURİNE tedavinizin son dozundan sonra 6 ay

Çocuklarda TOLURİNE sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlı hastalarda infliximab ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer TOLURİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLURİNE kullandıysanız: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla TOLURİNE kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla TOLURİNE alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur. TOLURİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer TOLURİNE kullanmayı unutursanız İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TOLURİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.