TECFIDERA 120 MG ENTERIK SERT KAPSUL (14 KAPSUL)

TECFİDERA 120 mg, 14 adet enterik sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller yeşil ve beyaz renkte olup üzerinde “BG-12 120 mg” baskısı yer almaktadır.

TECFİDERA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.

TECFİDERA tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır.

MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemi belirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.

TECFİDERA’nın beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

TECFİDERA ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan etkilerin artmasına neden olabilir.

TECFİDERA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu

TECFİDERA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.

Devam dozu

TECFİDERA devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).

Tüm ilaçlar gibi TECFİDERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TECFİDERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi etkiler:

Orta derecede düşük - çok düşük lenfosit sayısı – Lenfosit sayısı (bir tip beyaz kan hücresi) uzun bir süre boyunca düşmüş olabilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da birkaç günden daha uzun süren kişilik değişikliklerini içerebilmektedir.

Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Alerjik reaksiyonlar- Bunlar yaygın olmayan yan etkilerdir ve 100 hastanın birinde görülebilir.

Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir (10 hastanın birinden fazlasında görülebilir).

Eğer yüzünüz kızardıysa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa:

• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECFİDERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın yan etkiler:

Bu etkiler 10 hastadan birinden fazlasında görülebilir:

• Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı
• Mide ağrısı ya da mide krampları

İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.

Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TECFİDERA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır.

Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.

Yaygın yan etkiler:

Bu yan etkiler 10 hastadan birinde görülebilir:

• Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)
• Kusma
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)
• Mide-bağırsak sistemi bozuklukları
• Yanma hissi
• Sıcak basması
• Deride kaşıntı
• Döküntü
• Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)

Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler:

• Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun.
• İdrarda protein (albümin)
• Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması

Bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
• Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile kombinasyon halinde ALT ya da AST)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan fumarik asit esterleri (fumaratlar) içeren ilaçlar.
• Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (fingolimod, natalizumab gibi) veya mitoksantron veya kanser tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar.
• Bazı antibiyotikler (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan), idrar söktürücüler (diüretikler), belirli tip ağrı kesiciler (ibuprofen ve diğer benzer anti-inflamatuvar ve reçetesiz satın alınan ilaçlar) gibi böbrekleri etkileyen ilaçlar ve lityum içeren ilaçlar.
• TECFİDERA kullanırken yapılan aşılar normalden daha az etkili olabilir. Belirli tip aşılar (canlı aşı) ile TECFİDERA kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden TECFİDERA’yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECFİDERA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirirken TECFİDERA kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya da TECFİDERA kullanıp kullanmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacaktır.

TECFİDERA çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçüklerde) kullanılmamalıdır. TECFİDERA’nın bu yaş grubundaki güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

TECFİDERA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.