SOLIRIS® 300 MG/30 ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ (ÜRETIM YERI: İRLANDA)

• SOLIRIS bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • SOLIRIS her flakonda 30 m l yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 300 mg eculizumab (10 mg/ml) içerir. SOLIRIS, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • SOLIRIS’in etkin maddesi olan e culizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen bağışıklık prote inidir (monoklonal antikordur ).

Kullanma öncesinde aşılanma: SOLIRIS’i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir. Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. SOLIRIS kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir.

değildir.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamile kalabilecek kadınlar da tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır. • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı SOLIRIS’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır. SOLIRIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum Bu ila ç, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL’de 0,88 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir erişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %44’üne eşdeğerdir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız. Bu ilaç, 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL’de 0,67 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %33,5’ine eşdeğerdir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız. Polisorbat 80 Bu ilaç, her flakonda (30 mL flakon), yetişkin hastalar ve 10 kg’dan fazla vücut ağırlığına sahip pediyatrik hastalara yönelik maksimum dozda 0,66 mg/kg veya daha azına eş değer ve

PNH, aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir. PNH, aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır. PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir: Vücut Ağırlığı Başlangıç Kısmı İdame Kısmı