SKYVARICELLA 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK SüSPANSIYON HAZıRLAMAK İçIN TOZ VE ÇöZüCü

SKYVaricella, enjektabl çözelti hazırlamak için liyofilize (dondurularak kurutulmuş) beyaz kristalize pellet halinde, çözücü ile rekonstitüye edildiğinde renksiz veya açık sarı renkli bir sıvı olan bir aşıdır. SKYVaricella, tek dozluk (0,5 ml) liyofilize toz içeren 5 adet flakon ve tek dozluk enjeksiyonluk su içeren 5 adet flakon içeren ambalajda pazara sunulmaktadır. 2 Rekonstitüye edildikten sonra tek doz 0,5 ml, canlı, atenüe varisella-zoster virüsü, Oka/SK Suşu ≥ 2,400 PFU2 içerir. SKYVaricella, hidrolize jelatin (domuz jelatini) içermektedir. SKYVaricella, 12 aylıktan itibaren 12 yaşına kadar çocuklarda suçiçeğine karşı aşılama için kullanılmaktadır.

SKYVaricella doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. SKYVaricella aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:

Size başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer herhangi bir çeşit aşı SKYVaricella ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz o aşının uygulanıp uygulanamayacağı konusunda size tavsiyede bulunacaktır. SKYVaricella rutin çocukluk aşılarıyla genişletilmiş bağışıklama programında yer alan diğer aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir; diğer canlı viral aşılarla (kızamık, kızamıkçık, kabakulak) birlikte verilmedikçe, en az 28 gün aralıklarla verilmelidir. Yakın zamanda (alınan doza bağlı olarak 3 ila 11 ay içerisinde) kan, plazma veya immün globülin uygulanan kişiler aşılanmamalıdır, çünkü kan, plazma ve diğer antikor içeren kan ürünleri aşının etkinliğini etkiler. SKYVaricella ile aşılamadan sonra size Varicella zoster immunoglobini dahil hiçbir immün globülini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 2 ay süreyle almamalısınız. Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz SKYVaricella aşılamasından sonra 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SKYVaricella’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SKYVaricella aşısı uygulanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek risk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır. Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir: -Eğer aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilerden birinde yer alan herhangi bir kişiyle temas ederseniz: • Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler, • Daha önce suçiçeğine hiç yakalanmamış gebe kadınlar, • Anneleri daha önce suçiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler, Bu bireyler aşılanmış kişiden suçiçeği kapma riski altında olabilirler. 3 - Eğer sizden aşıdaki virüs suşu bulaştığında şiddetli suçiçeğine yakalanma riskine sahip olabilecek kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz. Siz veya çocuğunuz SKYVaricella ile aşılanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz: - Eğer siz veya çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn., HIV enfeksiyonu gibi). Sizin veya çocuğunuzun yakından izlenmesi gerekir çünkü aşı hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabilir (bkz. bölüm 2 “SKYVaricella’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SKYVaricella'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bazı virüsler anne sütüne geçtiği için, emziren annelere SKYVaricella uygulaması önerilmez. Size SKYVaricella uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı SKYVaricella’nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. 4 SKYVaricella’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SKYVaricella 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. SKYVaricella 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

SKYVaricella 12 ayın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer SKYVaricella’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SKYVaricella kullandıysanız: Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir. SKYVaricella’yı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacıya danışınız. SKYVaricella’yı kullanmayı unutursanız Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SKYVaricella ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.