SEDADOMID 200 MCG/2 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN 5 FLAKON

• SEDADOMİD 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 μg deksmedetomidin (100 μg/mL) içerir. SEDADOMİD, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• SEDADOMİD’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

SEDADOMİD uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Doktorunuz sizin için uygun olan doz miktarına karar verecektir. SEDADOMİD dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

SEDADOMİD, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, SEDADOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SEDADOMİD’in yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Kalp atımının yavaşlaması,
• Düşük ya da yüksek kan basıncı.

Yaygın

• Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi),
• Kan şeker düzeyinde artış,
• Kan potasyum düzeyinde azalma,
• Huzursuzluk,
• Kalp atımının hızlanması,
• Kalp krizi,
• Solunumun baskılanması,
• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması,
• Kan ve dokularda oksijen eksikliği,
• Akciğerlerin su toplaması,
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu,
• Kusma,
• Yoksunluk belirtileri,
• Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması,
• Üşüme-titreme,
• Kol ve bacaklarda şişme,
• İdrara çıkmada azalma,
• İşlem sonrası kanama.

Yaygın olmayan

• Vücutta asit birikmesi,
• Kan albümin düzeyinde azalma,
• Hayal görme,
• Azalmış kalp işlevi,
• Nefes darlığı, geçici solunumun durması,
• Karın şişliği,
• İlacın etkisiz olması,
• Susama.

Bilinmiyor

• Kansızlık,
• Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi,
• Kan potasyum düzeyinde artma,
• Alkalin fosfataz artışı,
• Kan şeker düzeyinde azalma,
• Huzursuzluk,
• Zihin karışıklığı,
• Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu,
• Yanılsama,
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Sinir boyunca hissedilen ağrı,
• Sinir iltihabı,
• Konuşma bozukluğu,
• Havale,
• Gözün önünde ışık çakmaları,
• Anormal görme,
• Kanama,
• Solunum yollarının daralması,
• Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi,
• Solunum yetersizliği,
• Akciğerde tıkanıklık,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Karaciğer enzimlerinde artış,
• Anormal karaciğer fonksiyonu,
• Kan bilirubin düzeyinde artma,
• Terlemede artış,
• Kanda üre artışı,
• Az ya da aşırı miktarda idrar yapma,
• Ateş,
• Yüksek ateş,
• Hafif uyuşma,
• Ağrı,
• Sertlik.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEDADOMİD birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, SEDADOMİD ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

SEDADOMİD’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir.

SEDADOMİD, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEDADOMİD’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size SEDADOMİD verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, SEDADOMİD’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SEDADOMİD’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

SEDADOMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.