ROTATEQ CANLI, ORAL, PENTAVALAN ROTAVIRUS ASISI

ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL, soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.

ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur ve 6 haftadan 32 haftaya kadar olan bebeklere verilebilir (bakınız bölüm 3). Aşı, beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.

Aşı bebeğe verildiğinde, bağışıklık sistemi (vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık görülen rotavirüs suşlarına karşı antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturacaktır. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.

ROTATEQ YALNIZCA AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.

Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılacaktır. Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.

Eğer bebeğiniz aşının çoğunu tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa, aynı zamanda bir doz daha verilebilir.

Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Aynı zamanda yeni aşı olmuş bebeklerin bakımını yapan kişiler özellikle dışkı temizlenirken hijyene çok dikkat etmelidir.

ROTATEQ'in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık iken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12 haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir.

ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde aşının ilk dozu en az 6 ve 12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.

Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da alması önemlidir. Her üç dozun, 20-22 hafta öncesinde uygulanması tercih edilmelidir ve üç dozda en geç 32. haftaya kadar verilmelidir.

Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamanın tamamlanmasında da

ROTATEQ'in uygulanması önerilir (başka bir rotavirüs aşısı değil).

Her aşı gibi ROTATEQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROTATEQ kullanımı sonrası klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrasında bildirilen yan etkiler şunlardır:

*Bu yan etki pazarlama esnasında bildirilmiştir.

†Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların olması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.

Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler

Çok erken doğmuş premature bebeklerde (≤ 28 hafta) aşılamadan 2-3 gün sonra geçici solunum durması (apne) görülebilir.

ROTATEQ’in yan etkileri hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, doktorunuza sorunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca, haemophilus influenzae tip b, inaktif veya oral çocuk felci, hepatit B, konjuge pnömokok ve konjüge meningokok C grubu diğer normal olarak önerilen aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullanılmalıdır.